Tıbbi Cihaz CE Belgesi: MDR 2017/745 Ve Sınıflandırma Süreci
Tıbbi cihazların Avrupa Birliği ve Türkiye pazarına yasal olarak sunulabilmesi için ürünün CE işareti taşıması gerekir. CE işareti, cihazın MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) sayılı tıbbi cihaz tüzüğünde tanımlanan güvenlik, performans ve klinik gerekliliklere uyduğunu gösteren resmi uygunluk beyanıdır. Üretici bu işareti ancak doğru uygunluk değerlendirme yolunu tamamladıktan sonra iliştirebilir.
MDR 2017/745 nedir ve neyi değiştirir?
MDR 2017/745, daha önce yürürlükte olan tıbbi cihaz direktiflerinin (MDD ve AIMDD) yerini alan, doğrudan bağlayıcı bir AB tüzüğüdür. Bir tüzük olması, üye devletlerin metni ulusal mevzuata aktarmasını beklemeden tüm AB genelinde aynı kuralların geçerli olması anlamına gelir. Türkiye, Gümrük Birliği kapsamında AB tıbbi cihaz mevzuatını uyumlaştırmış durumda; MDR hükümleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği aracılığıyla yerel düzlemde de uygulanır ve denetim yetkisi TİTCK'ye aittir.
MDR, eski direktiflere kıyasla klinik kanıt eşiğini yükseltir, cihaz takibini sıkılaştırır ve bazı ürünleri daha yüksek risk sınıflarına taşır. Yazılım tabanlı tıbbi cihazlar, yeniden işlenen tek kullanımlık cihazlar ve estetik amaçlı bazı ürünler artık kapsam içindedir. Bu yüzden eski direktif belgeleriyle piyasaya devam etmek mümkün değildir; üreticinin uygunluğunu MDR'a göre yeniden kurması beklenir.
Tıbbi cihaza neden CE işareti gerekir?
CE işareti, ürünün serbest dolaşım hakkını ve piyasaya arz iznini temsil eder. İşaretsiz bir tıbbi cihaz AB ve Türkiye pazarında satışa sunulamaz, ihale süreçlerine giremez, gümrükten geçemez. Daha somut olarak CE işareti, üreticinin cihazın kullanım amacına uygun şekilde güvenli ve etkili olduğunu kanıtladığını; teknik dokümantasyon, risk yönetimi ve klinik değerlendirme yükümlülüklerini yerine getirdiğini gösterir. Bu yapı, hastayı ve kullanıcıyı koruma amacı taşır.
CE işaretinin nasıl iliştirileceği, yani CE işareti nasıl alınır sorusunun cevabı cihazın risk sınıfına göre değişir. Düşük riskli ürünlerde üretici kendi sorumluluğunda beyan verebilirken, orta ve yüksek riskli cihazlarda bağımsız bir onaylanmış kuruluş sürece dahil olur. Hangi mantığa hangi cihazın gireceğini görmek için hangi ürünler CE zorunlu kapsamını incelemek yararlıdır.
Cihaz sınıfları ve risk mantığı nasıl çalışır?
MDR, tıbbi cihazları kullanım amacı, vücutla temas süresi, invazivlik derecesi ve enerji/ilaç içerip içermediği gibi ölçütlere göre dört temel risk düzeyine ayırır: Sınıf I, Sınıf IIa, Sınıf IIb ve Sınıf III. Sınıf I kendi içinde de alt kategorilere bölünür. Risk düzeyi yükseldikçe uygunluk değerlendirmesinin derinliği ve dış denetimin ağırlığı artar.
- Sınıf I (genel): Düşük riskli cihazlar; örneğin steril olmayan, ölçüm yapmayan basit cihazlar. Üretici uygunluğu kendi beyanıyla ortaya koyar.
- Sınıf Is: Steril olarak piyasaya sürülen Sınıf I cihazlar. Sterilite yönü için onaylanmış kuruluş devreye girer.
- Sınıf Im: Ölçüm fonksiyonu olan Sınıf I cihazlar. Metroloji yönü onaylanmış kuruluş denetimine tabidir.
- Sınıf IIa: Orta-düşük riskli cihazlar; genellikle kısa süreli invaziv veya aktif cihazlar.
- Sınıf IIb: Orta-yüksek riskli cihazlar; uzun süreli implante edilenler veya yüksek enerjili aktif cihazlar.
- Sınıf III: En yüksek riskli cihazlar; merkezi dolaşım/sinir sistemiyle temas eden veya hayati işlevleri doğrudan etkileyen implantlar gibi ürünler.
Sınıf I genel kategorisi dışındaki tüm sınıflarda (Is, Im, IIa, IIb ve III) bir onaylanmış kuruluşun uygunluk değerlendirmesine katılması zorunludur. Sınıf I genelde ise üretici, teknik dokümantasyonu hazırlayıp AB Uygunluk Beyanını imzalayarak işareti kendi sorumluluğunda iliştirir; ancak yine de teknik dosya, klinik değerlendirme ve piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülükleri devam eder.
| Cihaz sınıfı | Risk düzeyi | Onaylanmış Kuruluş gerekir mi? |
|---|---|---|
| Sınıf I (genel) | Düşük | Hayır — üretici öz beyanı yeterli |
| Sınıf Is (steril) | Düşük + sterilite riski | Evet — yalnızca sterilite yönü için |
| Sınıf Im (ölçüm) | Düşük + ölçüm riski | Evet — yalnızca metroloji yönü için |
| Sınıf IIa | Orta-düşük | Evet |
| Sınıf IIb | Orta-yüksek | Evet |
| Sınıf III | Yüksek | Evet — en kapsamlı değerlendirme |
ISO 13485 kalite yönetim sistemiyle ilişki
MDR uyumu yalnızca tek bir ürünün değerlendirilmesiyle bitmez; üreticinin tüm tasarım, üretim ve takip süreçlerini kontrol altında tutan bir kalite yönetim sistemi kurması beklenir. Pratikte bunun karşılığı ISO 13485 tıbbi cihazlara özgü kalite yönetim sistemi standardıdır. Onaylanmış kuruluşun devrede olduğu tüm sınıflarda denetim, büyük ölçüde bu kalite sisteminin MDR gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığına odaklanır.
ISO 13485, risk yönetiminden tedarikçi kontrolüne, tasarım doğrulamadan şikayet yönetimine kadar uzanan süreçleri belgelendirir. İyi kurulmuş bir kalite sistemi, teknik dokümantasyonun tutarlı olmasını ve piyasaya arz sonrası gözetim verilerinin düzenli toplanmasını mümkün kılar. Bu nedenle CE sürecine başlamadan önce kalite altyapısının oturtulması, sonradan büyük revizyonlardan kaçınmanın en sağlam yoludur.
Teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme, UDI ve EUDAMED
Teknik dokümantasyon, cihazın tasarımını, üretim yöntemini, performans verilerini, risk analizini ve etiket/kullanım talimatını kanıtlarıyla bir araya getiren dosyadır. MDR, bu dosyanın kapsamını ve güncel tutulma yükümlülüğünü ayrıntılı tanımlar; cihazın yaşam döngüsü boyunca güncel kalması beklenir.
Klinik değerlendirme, cihazın kullanım amacına yönelik güvenlik ve performans iddialarının klinik kanıtlarla desteklenmesidir. Yüksek riskli sınıflarda klinik araştırma verisi gerekebilirken, bazı durumlarda eşdeğer cihaz verisi ve literatür değerlendirmesi kabul görür. Klinik değerlendirme tek seferlik bir adım değildir; piyasaya arz sonrası klinik takip (PMCF) ile sürekli beslenir.
UDI (Tekil Cihaz Tanımlayıcısı), her cihazın benzersiz biçimde tanınmasını sağlayan kodlama sistemidir; izlenebilirliği ve geri çağırma süreçlerinin hızını artırır. EUDAMED ise AB'nin merkezi tıbbi cihaz veri tabanıdır; üretici, yetkili temsilci, cihaz ve sertifika bilgilerinin kaydedildiği, şeffaflığı güçlendiren platformdur. Üreticinin bu kayıt ve tanımlama yükümlülüklerini sürecin başından planlaması gerekir.
Üretici ve yetkili temsilci sorumluluğu
Uygunluğun hukuki sahibi üreticidir. Teknik dokümantasyonu hazırlamak, AB Uygunluk Beyanını imzalamak, CE işaretini iliştirmek, piyasaya arz sonrası gözetim sistemini işletmek ve vijilans (olay bildirimi) yükümlülüklerini yerine getirmek üreticinin sorumluluğundadır. CE işaretinin varlığı, sorumluluğu üreticiden başka bir tarafa devretmez.
AB dışında yerleşik üreticilerin AB içinde bir yetkili temsilci (Authorised Representative) ataması gerekir. Yetkili temsilci, teknik dokümantasyonu yetkili otoritelere sunmak, EUDAMED kayıtlarında yer almak ve otoriteyle iletişimi yürütmek gibi tanımlı görevleri üstlenir. Türkiye pazarında ise yerli temsilcilik ve TİTCK kayıt yükümlülükleri ayrıca takip edilmelidir. Bu rollerin sözleşmeyle net biçimde tanımlanması, sonraki denetimlerde sorumluluk boşluğu yaşanmasını önler.
Tıbbi Cihaz CE Sürecinde DIM Danışmanlığın Rolü
DIM Danışmanlık, tıbbi cihaz üreticilerinin MDR uyum yolculuğunu planlayan ve hazırlayan bir danışmanlık firmasıdır. Burada önemli bir ayrımı netleştirmek gerekir: cihazın uygunluğunu denetleyip sertifikalandıran taraf bağımsız onaylanmış kuruluştur; DIM ise üreticiyi bu denetime eksiksiz ve doğru hazırlanmış şekilde götüren tarafça çalışır. İki rol birbirinin yerine geçmez ve bilinçli olarak ayrı tutulur.
Danışmanlık kapsamı genellikle cihazın doğru sınıflandırılması, ISO 13485 kalite sisteminin kurulması, teknik dokümantasyonun ve klinik değerlendirme dosyasının MDR'a uygun derlenmesi, UDI ve EUDAMED yükümlülüklerinin planlanması ve onaylanmış kuruluş başvurusunun hazırlanmasını içerir. Doğru kurgulanmış bir hazırlık, denetimde geri dönen eksiklik sayısını ve süreç süresini belirgin ölçüde azaltır. Cihazınızın hangi sınıfa girdiğini ve hangi adımların önceliklendirilmesi gerektiğini netleştirmek için DIM Danışmanlık'tan ücretsiz ön değerlendirme talep edebilirsiniz.