Maske üretimi Için Gerekli Belgeler

Tıbbi cihaz ve materyallerin insan sağlığını korumasına yönelik uygulamaların önemi ve değeri her geçen artıyor. Özellikle hayatımıza giren koronavirüsü ile gördük ki maske başta olmak üzere tıbbi cihazların koruyuculuğu hayati bir önemde. Bu nedenle de cerrahi maske gibi virüsle mücadele etme konusunda son derece gerekli bir ürünün kaliteli olması zorunlu.

maske üretimi için gerekli belgeler

Peki, bir cerrahi maskenin kaliteli olduğu nasıl anlaşılır? Bu soruya en kestirme verilebilecek cevaplardan biri gerekli kalite belgelerine sahip olmasıdır. Diğer tıbbi cihazlar gibi maskeler de sertifikalandırma uygulamaları ile kontrolden geçtiyse, kaliteli ve ihtiyacı karşıladığının en önemli göstergesidir.

Maske üretimi için gerekli belgeler ve izinler neler?

Maske üretiminde birtakım yasal mevzuatlar geçerlidir. Üretim yapacak olan şirket, bu mevzuat ve standartlara göre hareket etmelidir. Bu konuda hareket edecek olan üreticileri bağlayan standartlar, yerel hükümetler ve uluslararası değerlendirme kuruluşları tarafından düzenlenmektedir.

Maske üretimi yapmak için gerekli belgelere geçmeden önce üretici firmaların Ürün Takip Sistemi üzerinden kayıt olmaları gerekmektedir. Ürün Takip Sistemi’ne kayıt olma şartı, son dönemde getirilmiştir.

Takip sistemine kayıt olduktan sonra maskelerin Kişisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliği tarafından denetimden geçirilmesi gerekir. Bu test işlemlerini her firmanın yapmaya yetkisi yoktur. Test ve denetim yapacak olan kuruluşların onay almış ve akredite olmuş olmaları gerekmektedir.

Hangi belgeler gerekli?

Yukarıdaki süreçlerin ardından cerrahi maske üretiminde daha farklı sertifika ve belge süreçleri de vardır. Örneğin maske üretimi söz konusu olduğunda üretici firmaların alması gerektiği belgelerden bazıları şunlardır:

Yukarıda bahsettiğimiz belge ve sertifikalardan bazılarının alınma zorunluluğu bulunur. Örneğin CE Belgesi alınması zorunlu olan belgelerden biridir. Uluslararası standart kriterlerine göre cerrahi maskelerin CE Belgesi alması zorunludur. Cerrahi maskelere dair CE İşareti ile ilgili standart, ülkemizde TSE tarafından yayınlanmıştır.

CE Belgesi, endüstriyel ürünlerin Avrupa Ekonomik Alanı içinde dolaşımda olması gerekli bir sertifikadır. Avrupa Birliği direktiflerine uyum sağlaması için gerekli bir belge/sertifikadır. Her ürünün CE Belgesi alması zorunlu değilken, cerrahi maske ve tıbbi cihaz kategorisine giren ürünlerden birçoğunun CE İşareti koyması zorunlu hale getirilmiştir. CE Belgesi, tıpkı ISO belgeleri ve diğer uygunluk değerlendirme süreçleri kadar önemli bir işleve sahiptir.

Cerrahi ve koruyucu maske üretim izni nereden alınır?

Maske üretimi, insan sağlığını koruyan en hassas cerrahi ürünlerden biridir. Bu nedenle üretilirken bazı standart ve yönetmeliklere uyum sağlamak zorundadır. CE İşareti ve ISO kalite belgeleri, maske üretimi için gerekli belge ve sertifikalar arasındadır. Ancak öncesinde maske üretimi için yasal mercilerden izin almak gerekir. Bu izinlerin nereden alınacağı ülkeden ülkeye değişiklik gösterebilir. Ülkemizde ise bu konu 30761 sayılı bir yönetmelik tarafından belirlenmiştir. Bu yönetmelik, 01.05.20149 tarihinde geçerli olmaya başlamıştır. Bu yönetmeliğe göre cerrahi maske üretimi için Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanlığı’ndan izin alınma zorunluluğu getirilmiştir. Koruyucu maske için gerekli olan üretim izni alma zorunluluğu koruyucu gözlükler, kişisel koruyucu ekipmanlar ve önlük gibi ürünler için de geçerlidir.

Maske üretimi yapmak için neden izin gerekli?

Maske, virüs gibi gözle net bir biçimde görülmeyen öldürücü tehlikeler ile mücadele etmenin en iyi yöntemlerinden biridir. Bu nedenle son derece hassas özelliklere sahip olması gerekmektedir. Fakat ne yazık ki gerekli standartları karşılamayan maskeleri de piyasada dolaştığını ve de satın alındığını da görebiliyoruz.

Özellikle koronavirüs pandemisi gösterdi ki maske takmanın hayati bir önemi var. Bu bakımdan takılan maskelerin de belli bir standartta olmaları zorunlu. Maskelerin insan sağlığını koruması için risk analizi ve bakteriyel filtrasyon testi gibi aşamalardan geçip yasal düzenlemelere uyum sağlamalıdır. Çünkü yasal merciler tarafından yetkilendirilen maskeler, insan sağlığını koruma konusunda önemli bir adımı atmış sayılır.

Maske üretimi teşvikleri nelerdir?

Maske üretimleri, devletlerin teşvik ettiği uygulamalar arasındadır. Aynı durum ülkemizde de geçerlidir. Hatta maske üretimi teşviki, ülkemizde öncelikle yatırımlar arasında değerlendirilmektedir. Türkiye’de maske üreticileri, Yatırım Teşvik Belgesi’ne başvurarak standartlara uygun üretimlerini daha rahat bir şekilde gerçekleştirebilir.

Yatırım Teşvik Belgesi alan üreticiler, farklı destek paketlerinden yararlanma imkanına sahip olurlar. Aynı zamanda standartlara uygun bir şekilde üretimlerini gerçekleştirirler. Böylece daha güvenilir cerrahi ve koruyucu maskelerin piyasada dolaşımda olmasına katkı sağlarlar. Yatırım Teşvik Belgesi alan üreticiler, ayrıca devletin sunduğu daha farklı teşvik ve yardım paketlerinden de yararlanabilir. Örnek vermek gerekirse; yatırım teşvik belgesi alan üreticiler, sigorta prim desteği, stopaj desteği ve KDV iadesi gibi farklı destek kampanyalarından da yararlanabilir.

Maske üretimi için yatırım teşvik belgesi nasıl alınır?

Maske üretimi için yatırım teşvik belgesi, akredite edilmiş kuruluşlar tarafından verilir. Teşvik belgesi almak isteyen kuruluşlar, öncelikle güvenilir ve akredite uygunluk değerlendirme kuruluşlarına başvurmalıdır. Daha sonra değerlendirme kuruluşları tarafından başvuru değerlendirilir ve kuruluşların teşvik belgesine sahip olabilir.

Bu konuda profesyonel destek veren firmalardan yardım alınabilir. Danışmanlık firmaları, teşvik belgesi almak isteyen kurum ve kuruluşlara sürecin her aşamasında destek verir. Böylece teşvik belgesi alma işlemi daha pratik hale gelir.

maske üretimi

Verilecek teşvik, işletme veya üretici firmanın bulunduğu bölgeye değişebilir. Aynı şekilde yatırım yapılacak miktarların da verilecek teşvik üzerinde önemli bir etkisi bulunmaktadır.

Koronavirüs salgını nedeniyle maske üretimi öncelikli yatırım sınıfları arasında yer almaktadır. Öncelikli alanlar arasında yer alması da verilecek teşvik tutarının miktarı üzerinde belirleyici bir unsur olmaktadır.

Tıbbi Maske İhracat Başvurusu için Gerekli Belgeler

2020 yılında TC Sağlık Bakanlığı, bu konu hakkında bir bildiri yayınlayarak önemli bilgilendirme yaptı. Yapılan bilgilendirmede Kişisel Koruyucu Donanım ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında piyasada dolaşımda olan ürünlerin Sağlık Bakanlığı’nın iznine tabi tutulacağı ifade edildi. Buna ek olarak duyuruda, tıbbi maske ihracat başvuru süreci ile ilgili merak edilen bilgilere de yer verildi. Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan ilgili duyurunun ayrıntıları şu şekilde:

Üretilen maske, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz ediliyorsa;

  • Üretimi yapan firmanın ÜTS (Ürün Takip Sistemi) sistemindeki numara bilgisi
  • İhraç edilmek istenen ürünün ÜTS barkod numarası
  • Ürünün ne kadar ihraç edileceği (ürün miktarı)
  • Ürün GTIP numarası
  • Hangi ülkeye ihraç edileceği
  • Firma yetkilisi tarafından imzalanan belge

Üretilen maske, Koruyucu Donanım Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz ediliyorsa;

  • Üretimi yapan firmanın ticari unvanı
  • Üretici firmanın adresi ve vergi numarası
  • Ürünün ne kadar ihraç edileceği (ürün miktarı)
  • Ürün GTIP numarası
  • Hangi ülkeye ihraç edileceği
  • Firma yetkilisi tarafından imzalanan belge

Maske üretimi için belgeye mi ihtiyacınız var?

Maske üretimi yapan bir firmaysanız, gerekli belge ve izinleri almanız gerekiyor. Bu konudaki yeterlilikleri karşıladıktan sonra maske üretim sürecinizi daha olumlu bir hale getirebilir ve güven veren bir firma olarak yolunuza devam edebilirsiniz.

ISO belgesi alma süreci, teşvik belgesi yatırım ayrıntıları ve daha fazlası için bizimle iletişime geçebilirsiniz. Firma olarak belge alım sürecinizi daha kolay ve daha pratik hale getiriyoruz. Aynı zamanda da merak ettiğiniz sorulara cevaplar vererek kapsamlı ISO belgelendirme ve danışmanlık servisi sunuyoruz. Belge alma sürecinde işletmenize fayda sağlayacak tüm detayları, sertifikalı ve uzman ekibimize başvurarak hemen öğrenebilirsiniz. Bize ulaşın ve aklınızdaki soru işaretlerini gidererek belge alma sürecini daha kolay hale getirin.