ISO 13485 Nedir, ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için düzenleyici şartlar oluşturan bir kalite yönetim sistemidir. Uluslararası bir standart olan bu belge, tıbbi cihaz servisi sunan firmaların yapılandırılması amacıyla hazırlanmıştır.

iso 13485 nedir

Bu standardizasyon yönetmeliği ilk kez 1996 yılından ISO (Uluslararası Standardizasyon Örgütü) tarafından yayınlanmıştır.

Günümüze kadar revize edilerek gelen ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı ve üretimi konusunda kapsamlı bir yönetim anlayışı gereksinimi karşılamaktadır.

ISO 13485 Standardı ne işe yarar?

Tıbbi cihaz üreticileri, direkt olarak insan sağlığı ile ilgili bir faaliyet alanında çalışmalar yürütmektedir.

Dikkat edilmesi gereken bir iş dalı olduğu için tıbbi cihaz üreten firmalar, mevcut olan yasal zorunlulukları karşılamakla yükümlüdür. ISO 13485, bu bağlamdaki hizmetleri denetlemek adına yürürlükte olan kalite kontrol sistemi standardıdır.

Bu standardın temel amacı, tıbbi cihazların insan sağlığına zarar vermeden piyasada etkin ve güvenilir bir şekilde yer aldığının kontrolünü yapmaktır. Bu standart, ISO tarafından belirlenen kalite yönetim sistemi kriterlerinin tıbbi cihazları odak noktasına aldığı uluslararası bir standart türüdür.

ISO 13485 Belgesi Nedir?

Tıbbi cihaz üretimi ve hizmeti sektöründe faaliyet gösteren kuruluşları da ilgilendiren ISO 13485 standardı, tıbbi cihazların yasal mevzuatlara uygun bir şekilde üretimi ve servisine zemin hazırlar. ISO 13485 belgesine sahip olan kuruluşlar, ISO tarafından altı çizilen kural ve şartlara uyum sağladığı ve sağlıklı bir şekilde hizmet verdiklerini beyan etmiş olur.

ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?

Bu belgeyi almak isteyen bir kuruluş, kapsamlı bir hazırlık aşamasından geçmelidir. Öncelikle belge standardının çerçevesi belirlenmeli ve standarda uygun prosedürlere uyum sağlanmalıdır.

İşletme, belge başvurusunu profesyonel destek almadan yapacaksa ilk olarak mevzuatı bilen kişileri ekibe dahil ederek kontrol ve değerlendirme sürecine başlamalıdır.

Eğer süreci yönetmekte başarılı değilse, profesyonel bir danışmanlık firması ile de işbirliğine gidebilir.

Belgeye mi ihtiyacınız var? Danışmanımızla ücretsiz görüşün

Danışmanlık firması ile yapılacak hazırlık aşamaları şu şekildedir:

  • Müracaat Edilmesi
  • Belgelerin Kontrolü
  • Planlama
  • Denetleme
  • Belgelendirme

Bu aşamalar, belge alımı sürecini kendileri idare etmek isteyen işletmeler için de geçerlidir.

ISO 13485 belgesini kimler alabilir / uygulayabilir?

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerini ilgilendiren kalite yönetim standardıdır. Bu bakımdan tıbbi cihaz servisi sunan ve düzenleyici şartlarla ilgisi bulunan firmalar, ISO 13485 belgesine sahip olabilir. Belge sahibi olarak ISO 13485 standartlarını yönetim sistemine uygulayabilecek firmalar aşağıdaki gibidir:

  • Üreticiler, Distribütörler, İthalatçılar
  • Satış, servis ve montaj firmaları
  • Medikal firmaları

ISO 13485 Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?

Bu sorunun cevabı sürece hazır olma durumu ile ilgilidir. Sistemin kurulmasına ve kalite yönetim sisteminin firmaya adapte edilmesine bağlı olarak belge alım süresinde değişiklik olabilir.

Sistem kurucuları konuya hakim ise ISO 13485 belge alım süresi kısa bir zaman içinde başarıyla tamamlanır.

ISO 13485 Belgesi Almanın Faydaları

ISO 13485 belgesi, CE belgesi ile yakından ilgilidir. Tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerine CE simgesi eklemek için bu belge standartlarını yerine getirmelidir. 2003 yılından beri ülkemizde ve Avrupa’da bu standardı uygulayan işletmelerin tıbbi cihaz ürünleri CE simgesi taşır.

Bu belge standardına uygun bir şekilde hareket eden bir işletme için aşağıdaki ifadeleri kullanabiliriz:

  • Uluslararası standartlara uygun steril tıbbi cihazlar üretir.
  • Tıbbi cihazlara uygun olan yönetmelik şartlarını karşılama kabiliyetini arttırır.
  • Kalite bilincini arttırarak sürekli gelişim içindedir.
  • Hangi tıbbi cihazların risk grubunda olduğunu tespit ederek muhtemel zararların önüne geçmede sorun yaşamaz.
  • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis süreçlerini daha olumlu hale getirir.
  • Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlayarak yönetim ve hizmet süresini firma olarak daha da uzatır.
  • İnsan sağlığına ve güvenliğine tehdit oluşturmayan medikal cihazlar üretir.
  • İnsan sağlığına önem verdiğini ortaya koyarak sektörün gelişmesinde öncü bir rol oynar.
  • Tıbbi cihazlarda bulunması zorunlu olan CE simgesini ürünlerine ekleyebilir.
  • Süreç odaklı bir yönetim sistemi benimseyerek uluslararası standartlara uyumlu halde hizmet verir.
  • Rekabetçi bir sektörde rakiplerine karşı üstünlük sağlar.
  • Açılacak davalara karşı yasal bir güvence oluşturur.

Sıkça Sorulan Sorular

Medikal cihaz üreticilerine uygulanan, özel koşullar taşıyan bir ISO standardıdır.

ISO tarafından belirlenen son versiyonu/sürümü ISO 13485:2016 dır.

Belge alım süreleri net olmamakla birlikte kriterlerin yerine getirilmesi, aracı firmanın yoğunluk süreci vb. durumlara göre değişebilir.

Dokümanlara şu linkten ulaşabilirsiniz.

Ulusal ve uluslararası pazarda faaliyet göstermek isteyen tıbbi cihaz üreticilerinin mevzuatlara uyum sağlaması açısından son derece önemlidir. Diğer yandan insan hayatına direkt katkı sağlayan bir özelliği de vardır. ISO 13485 belgeli üreticilerin tıbbi cihazları, çeşitli testlerden geçmiş, uygunluk değerlendirme kuruluşlarının onayını almıştır. Dolayısıyla ISO 13485 standardı, çeşitli sağlık kuruluşlarında güvenle kullanılabilir tıbbi cihazların sayısını arttırmaktadır.

Bunlara ek olarak tıbbi cihaz üretici ve tedarikçilerinin de iş faaliyetlerine olumlu katkılar sunmaktadır.

ISO 13485 belgesi, normal şartlarda 3 yıl boyunca geçerlidir. 3 yılın sonunda yeniden değerlendirme çalışması yapılarak belgenin yenilenip yenilenmeyeceğine karar verilir.

  • ISO 9001 genel kalite yönetimi ile ilgilidir. ISO 13485 ise tıbbi cihazların özgül yönetimine ilişkindir.
  • ISO 9001 kuruluşu genel bir bağlamda tanımlar. ISO 13485 ise kuruluşu daha kısıtlı bir profilden inceler.
  • ISO 9001, 13485’e göre zorunlu belge ve doküman uygulamaları daha azdır.
  • ISO 9001’de ayrı bir müşteri memnuniyeti standardı mevcuttur. ISO 13485’te böyle bir standart yer almaz. Ürünlerin müşteri memnuniyetini karşılaması yeterlidir.
  • Her iki standart, yönetimsel aşamalar konusunda da farklılık taşır. ISO 13485 Yönetimi Gözden Geçirme Girdileri ile iç inceleme prosesleri 9001’e göre daha detaylı bir şekilde ele alınmıştır.

Eğer tıbbi cihaz üreticisi olarak maske ürünlerinize CE belgesi almak istiyorsanız, ISO 13485 belgesi gereklidir. Aynı zamanda yurt dışı pazarına açılmak ve ihalelere girmek için de ISO 13845 belgesi gerekmektedir. Diğer yandan ISO 13485 sadece yüz maskeleri için verilen bir belge değildir. ISO 13485 belgesi, üretici firmaların imal ettiği tüm ürünleri kapsar.

Belge, akredite olmuş uluslararası ve Türk akreditasyonunu gerçekleştirmiş kuruluşlara başvurarak alınabilir. Bu belgeye sahip olmak isteyen firmalar, öncelikle genel bir hazırlık aşamasından geçmelidir. Daha sonra akredite uygunluk değerlendirme kuruluşlarına başvurarak ISO 13485 belgesine sahip olabilir.