ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için düzenleyici şartlar oluşturan bir kalite yönetim sistemidir. Uluslararası bir standart olan bu belge, tıbbi cihaz servisi sunan firmaların yapılandırılması amacıyla hazırlanmıştır.

iso 13485 nedir

Bu standardizasyon yönetmeliği ilk kez 1996 yılından ISO (Uluslararası Standardizasyon Örgütü) tarafından yayınlanmıştır.

Günümüze kadar revize edilerek gelen ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı ve üretimi konusunda kapsamlı bir yönetim anlayışı gereksinimi karşılamaktadır.

ISO 13485 Neye Yarar, Faydaları Nelerdir?

Tıbbi cihaz üreticileri, direkt olarak insan sağlığı ile ilgili bir faaliyet alanında çalışmalar yürütmektedir.

Dikkat edilmesi gereken bir iş dalı olduğu için tıbbi cihaz üreten firmalar, mevcut olan yasal zorunlulukları karşılamakla yükümlüdür. ISO 13485, bu bağlamdaki hizmetleri denetlemek adına yürürlükte olan kalite kontrol sistemi standardıdır.

Bu belgenin temel amacı, tıbbi cihazların insan sağlığına zarar vermeden piyasada etkin ve güvenilir bir şekilde yer aldığının kontrolünü yapmaktır. Bu standart, ISO tarafından belirlenen kalite yönetim sistemi kriterlerinin tıbbi cihazları odak noktasına aldığı uluslararası bir standart türüdür.

ISO 13485, CE belgesi ile yakından ilgilidir. Tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerine CE simgesi eklemek için bu belge standartlarını yerine getirmelidir. 2003 yılından beri ülkemizde ve Avrupa’da bu standardı uygulayan işletmelerin tıbbi cihaz ürünleri CE simgesi taşır.

Bu belge standardına uygun bir şekilde hareket eden bir işletme için aşağıdaki ifadeleri kullanabiliriz:

  • Uluslararası standartlara uygun steril tıbbi cihazlar üretir.
  • Tıbbi cihazlara uygun olan yönetmelik şartlarını karşılama kabiliyetini arttırır.
  • Kalite bilincini arttırarak sürekli gelişim içindedir.
  • Hangi tıbbi cihazların risk grubunda olduğunu tespit ederek muhtemel zararların önüne geçmede sorun yaşamaz.
  • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis süreçlerini daha olumlu hale getirir.
  • Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlayarak yönetim ve hizmet süresini firma olarak daha da uzatır.
  • İnsan sağlığına ve güvenliğine tehdit oluşturmayan medikal cihazlar üretir.
  • İnsan sağlığına önem verdiğini ortaya koyarak sektörün gelişmesinde öncü bir rol oynar.
  • Tıbbi cihazlarda bulunması zorunlu olan CE simgesini ürünlerine ekleyebilir.
  • Süreç odaklı bir yönetim sistemi benimseyerek uluslararası standartlara uyumlu halde hizmet verir.
  • Rekabetçi bir sektörde rakiplerine karşı üstünlük sağlar.
  • Açılacak davalara karşı yasal bir güvence oluşturur.

Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi Belgesi Nasıl Alınır?

Bu belgeyi almak isteyen bir kuruluş, kapsamlı bir hazırlık aşamasından geçmelidir. Öncelikle belge standardının çerçevesi belirlenmeli ve standarda uygun prosedürlere uyum sağlanmalıdır.

İşletme, belge başvurusunu profesyonel destek almadan yapacaksa ilk olarak mevzuatı bilen kişileri ekibe dahil ederek kontrol ve değerlendirme sürecine başlamalıdır.

Eğer süreci yönetmekte başarılı değilse, profesyonel bir danışmanlık firması ile de işbirliğine gidebilir.

Danışmanlık firması ile yapılacak hazırlık aşamaları şu şekildedir:

  • Müracaat Edilmesi
  • Belgelerin Kontrolü
  • Planlama
  • Denetleme
  • Belgelendirme

Bu aşamalar, belge alımı sürecini kendileri idare etmek isteyen işletmeler için de geçerlidir.

ISO 13485 nedir ile ilgili şu videoya göz atabilirsiniz:

Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi nedir

ISO 13485 Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?

Bu sorunun cevabı sürece hazır olma durumu ile ilgilidir. Sistemin kurulmasına ve kalite yönetim sisteminin firmaya adapte edilmesine bağlı olarak belge alım süresinde değişiklik olabilir.

Sistem kurucuları konuya hakim ise ISO 13485 belge alım süresi kısa bir zaman içinde başarıyla tamamlanır.

ISO 13485 Nedir? İle İlgili Sıkça Sorulan Sorular

Medikal cihaz üreticilerine uygulanan, özel koşullar taşıyan bir ISO standardıdır.

ISO tarafından belirlenen son versiyonu/sürümü ISO 13485:2016 dır.

Belge alım süreleri net olmamakla birlikte kriterlerin yerine getirilmesi, aracı firmanın yoğunluk süreci vb. durumlara göre değişebilir.

Dokümanlara şu linkten ulaşabilirsiniz.