ISO 13485 Uygulamasının Faydaları: Kayıttan İyileştirmeye
ISO 13485 uygulamasının faydası, yalnız duvardaki belgede değil, sorun çıktığında ulaşabildiğiniz kayıtlarda görülür. Hangi partinin etkilendiğini, son değişikliği kimin onayladığını ve alınan önlemin işe yarayıp yaramadığını gösterebiliyor musunuz? Tıbbi cihaz kalite sistemini değerlendirirken bu sorulardan başlayabilirsiniz.
ISO 13485, tıbbi cihaz alanındaki kalite yönetim sistemine ilişkin gereklilikleri tanımlar. Kayıt ve gösterge örnekleri, altı uygulama alanını açıklamak için hazırlanmıştır; herhangi bir firmanın ölçülmüş sonucu veya standardın zorunlu form şablonu değildir.
1. İzlenebilirlik: etkilenen ürünleri ayırabilmek
Örneğin bir bileşenin kabul kontrolünde sonradan fark edilen hata, hangi üretim partilerinde kullanıldığını araştırmayı gerektirsin. Satın alma kaydı, parti bilgisi ve sevkiyat listesi birbirine bağlanıyorsa inceleme yalnız çalışanların hafızasına dayanmaz.
Kendi sisteminizi denemek için seçtiğiniz bir partinin kayıtlarını geriye ve ileriye doğru takip edin. Hangi tedarikten geldi, hangi üretimde kullanıldı, hangi müşterilere sevk edildi? Eksik bağlantıları ve kayıtların bulunma süresini not edin. İzlenebilirliğin ayrıntısı cihazın niteliğine ve uygulanabilir şartlara göre belirlenir.
2. Uygunsuz ürün: yanlışlıkla sevkiyatı önlemek
Kontrolden geçmeyen ürünle sevke hazır ürün aynı alanda, aynı durum bilgisiyle bekliyorsa karışıklık çıkabilir. Uygunsuz ürünün tanımlanması, ayrılması ve nasıl işlem göreceğinin yetkili kişi tarafından kaydedilmesi, yanlış kullanımı önleyen kontrolün parçasıdır.
Bir uygulama örneği olarak, ölçüm sonucu uygun olmayan parçanın etiketi ile stok durumunu birlikte kontrol edin. İade, yeniden işleme veya başka karar verildiyse dayanağını ve onayını arayın. Yalnız kaç uygunsuzluk kaydı açıldığını saymak yerine, kararı bekleyen ürünün ne kadar süre tutulduğunu da izleyebilirsiniz.
3. Şikayetten düzeltici faaliyete: tekrarın nedenini bulmak
Müşteriye yeni parça göndermek mevcut sorunu çözebilir. Aynı arızanın neden tekrar ettiğini araştırmak ise farklı bir iştir. Düzeltici ve önleyici faaliyetler için kullanılan CAPA kaydı; neden, yapılacak iş, sorumlu ve etkinlik kontrolünü birbirine bağlar.
Örneğin aynı bağlantı noktasındaki arıza için yalnız “personele eğitim verildi” yazıldığını düşünün. Eğitimden sonra hangi kayıtlar incelenecek, ne kadar ürün veya hangi dönem gözlenecek? Ekibin önceden belirlediği ölçüte göre yeni arızalarla karşılaştırma yapılmadan faaliyetin işe yaradığı sonucuna varılamaz. Örnekteki kontrol aralığı firmaya göre seçilir; evrensel süre değildir.
4. Tedarikçi kontrolü: kabul beklentisini netleştirmek
Satın alma siparişi “uygun malzeme” demekle kalıyorsa, kabul sırasında taraflar farklı özellikleri esas alabilir. İstenen özellik, kontrol yöntemi ve tedarikçi değişikliklerinin nasıl bildirileceği açık olduğunda satın alma ile kalite ekibi aynı beklentiyi kullanır.
Örnek değerlendirmede iki tedarikçinin yalnız fiyatını değil, kabul edilmeyen parti sayısını, eksik belge tekrarını ve soruna yanıtını birlikte karşılaştırabilirsiniz. Daha az kontrol uygulanması her zaman tasarruf değildir; kontrol düzeyinin ürün ve süreç üzerindeki riske uygun olması gerekir.
5. Değişiklik kontrolü: eski ve yeni sürümü karıştırmamak
Bir parça, yazılım veya üretim talimatı değiştiğinde etkilenen kayıtların birlikte ele alınması gerekir. Eski talimatın üretim noktasında kalması, onaylanan değişiklik ile sahadaki uygulamayı birbirinden ayırır.
Kurgusal bir ambalaj değişikliği örneğinde ekip; çizim sürümü, tedarik şartı, gerekli doğrulama/geçerli kılma ve stoktaki eski ambalajın durumunu aynı değişiklik kaydından kontrol edebilir. Uygulanabilir düzenleyici etkiler de değerlendirilir. “Doküman güncellendi” tek başına değişikliğin tamamlandığını göstermez.
6. Yetkinlik ve yönetim takibi: kararın sorumlusunu bilmek
Eğitime katılım listesi, kişinin işi doğru yapabildiğini tek başına göstermez. Göreve göre gerekli yetkinlik belirlenir ve değerlendirmesi kaydedilir. Yönetim de tekrar eden sorunları ve kaynak ihtiyacını inceleyerek kararlarının takibini yapar.
Uygulama önerisi olarak yeni kontrol görevlisinin örnek kayıt üzerinde çalışmasını gözlemleyebilirsiniz. Yönetim toplantısında ise yalnız “eğitim tamamlandı” durumunu değil, eksik kaydın tekrar edip etmediğini konuşun. Takibi yapılacak işin sorumlusu ve kontrol tarihi belirsizse toplantı kararının uygulanması zorlaşır.
Faydayı izlemek için örnek gösterge tablosu
Aşağıdaki göstergeler öneridir. Hedef sayılarını kendi başlangıç verinize, ürün riskine ve iş hacminize göre seçin. Üretim iki katına çıktığında ham şikayet sayısını aynı şekilde karşılaştırmak yanıltıcı olabilir.
| İzlenecek alan | Örnek gösterge | Birlikte okunacak kayıt |
|---|---|---|
| İzlenebilirlik | Örnek parti takibinde eksik bağlantı sayısı | Üretim ve dağıtım kayıtları |
| Uygunsuz ürün | Karar bekleyen ürünün bekleme süresi | Ayırma ve işlem kararı |
| Düzeltici faaliyet | Etkinlik kontrolünde tekrar eden sorun | Neden analizi ve yeni şikayetler |
| Tedarik | İncelenen parti başına kabul uygunsuzluğu | Giriş kontrolü ve tedarikçi değerlendirmesi |
| Değişiklik | Uygulama sonrası bulunan eski sürüm | Onay, dağıtım ve geçiş kayıtları |
| Yetkinlik | Görev değerlendirmesinde karşılanmayan ölçüt | Yetkinlik değerlendirmesi ve takip işi |
Belgenin tek başına sağlamadığı sonuçlar
ISO 13485 belgesi, ürünlerin hatasız olacağını, satışların artacağını veya hukuki sorumluluğun ortadan kalkacağını garanti etmez. CE işareti hakkını da tek başına vermez. Ürünün piyasaya arzına ilişkin ayrım için tıbbi cihaz CE süreci, genel kalite sistemiyle kapsam farkı için ISO 13485 ve ISO 9001 karşılaştırması rehberine bakabilirsiniz.
İlk değerlendirmede bir ürün ailesi ve tamamlanmış birkaç kayıt seçin. Kayıtlar birbirini doğruluyor mu, kararın gerekçesi görülebiliyor mu, eksik kalan işin sorumlusu belli mi? Hazırlık ihtiyacını, yalnız kaç prosedür dosyanız olduğuna göre belirlemeyin.
Kaynaklar
- ISO 13485:2016 kapsamı
- MDSAP: güncel denetim yaklaşımı
- Avrupa Komisyonu: tıbbi cihazlarda harmonize standartlar
Üretim, tedarik ve şikayet kayıtlarınızın birbirini nerede tamamlamadığını görmek istiyorsanız, ISO 13485 danışmanlığı kapsamında mevcut uygulamanızı ve denetime hazırlık ihtiyaçlarınızı birlikte değerlendirebiliriz.
