6 Başlıkta Tıbbi Cihazlar Yönetim Sisteminin Önemi
Tıbbi cihazlar yönetim sistemi, medikal sektörde faaliyet gösteren firma ve organizasyonlar için hayati bir öneme sahiptir. Kalite yönetim sistemi koşulları, çeşitli sektörlerde faaliyet gösteren firmaların hem geleceğine yatırım yapar hem de şimdiki iş ilişkilerinin gelişmesini sağlar. Farklı sektörlerde geçerli olan bu durum, tıbbi cihaz üreticileri için de önemlidir. Sağlık gibi hassas bir alanda/sektörde faaliyet gösteren üreticiler, tüketici pazarının sağlığını dikkate almak zorundadır. Bu zorunluluğa uyum sağlamayı kolay hale getiren en önemli etkenin ISO 13485 belgesi olduğunu söyleyebiliriz.
ISO 13485 Belgesi Nedir?
ISO 13485 belgesi, tıbbi cihaz üretici ve firmaların kapsamlı bir yönetim sistemi kurmalarını sağlar. Böylece tüketicilerin ve piyasanın daha sağlıklı ve kaliteli ürünler ile tanışmasını kolaylaştırır. ISO 13485, ISO 9001'e dayanmaktadır, ancak gereksinimler tıbbi cihaz endüstrisindeki tasarım ve üretime özeldir. Bu bakımdan bu sektörde faaliyet gösteren firmalar için oldukça önemli avantajlara sahip olmaktadır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi ve Önemi
Yazımızın devamında tıbbi cihaz yönetim sitemi ISO 13485’in firmalar için neden önemli olduğunu inceledik.
- Şirketinizin güvenilirliğini ve imajını geliştirir.
ISO 13485 Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz endüstrisinde kalite için dahili olarak tanınan altın değerinde bir standarttır. Bu standardın sertifikasyonu ve beraberinde uygulanması her şeyden önce müşterilerinize kaliteyi çok ciddiye aldığınızı gösterir. Aynı zamanda ürünlerinizin kaliteli olduğunu kanıtlar ve sürdürülebilir bir kaliteye sahip olduğunuzun da ispati niteliği taşır.
Bu açıdan baktığımızda tıbbi cihaz yönetim sistemi, etkili bir pazarlama aracıdır. Tüketiciler, potansiyel müşteriler ve iş ortakları tarafından tercih edilebilir olmanızı sağlar. Aynı zamanda farklı ülke pazarlarında ürünlerinizi satışa sunmanızı da kolaylaştırır. Dolayısıyla Tıbbi Cihaz Yönetim sistemi, markanızın hem tanınırlığını hem de kalitesini çok kısa daha sürede artırır. Tüm bu etkenler, hedeflerinizi gerçekleştirmeniz için oldukça değerli bir fırsattır.
- Kullanıcı memnuniyetini artırır.
ISO 13485 standardı, müşteri memnuniyetini sağlamak amacıyla bir dizi kalite yönetimi ilkesi üzerine inşa edilmiştir. Kalite yönetim ilkelerinin temel hedefi ise müşteri ihtiyaçlarına uygun ürünler yaratmaktır. Bununla birlikte insan sağlığını odağına alan tıbbi cihaz yönetim sistemi, piyasa ihtiyaçlarına yönelik birtakım faaliyetler geliştirir.
Müşteri beklentilerini karşılamanın ilk adımı, standartlara uyum sağlamaktır. ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi, bu konuda firmaların en önemli yol göstericisi olmaktadır. Müşteriler ve piyasa şartları, ne istediğini ve neye ihtiyacı olduğunu bilir. Müşterilerin ürün satın alırken üzerinde önemle durduğu konulardan biri sertifikalı ve onaylı bir kuruluş tarafından üretilmesidir. Özellikle tıbbi cihaz gibi son derece hassas bir konuda daha fazla titiz davranırlar.
ISO 13485 standardına uyum sağlayan firmalar, müşterilerin gözünde her zaman değerlidir. Daha da önemlisi sadık bir müşteri kitlesi yaratma konusunda firmalara büyük katkı sağlar. Tıbbi cihaz yönetim sistemi, daha fazla kalite ile beraber mutlu müşteri kitlesi oluşturur. Oluşan bu algı ve olgusal gerçeklik ise işletmelerin doğrudan gelirlerini artırmaları anlamına gelir.
- Genel Yönetim Sürecini İyileştirir
Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi, işletmelerin tüm faaliyetlerini kapsayan bir yönetim anlayışı geliştirir. Onaylı ve sertifikalı bir yönetim sistemi, süreç yaklaşımı inşa eder. Bu yaklaşım kapsamında organizasyonların tüm özelliklerini iyileştirme amacı güder. Firmaların ve üreticilerin başarılı olmalarındaki en büyük engel, fırsat ve krizleri önceden görememesidir. Fakat ISO 13485 sertifikası ile yönetilen işletmeler, bu konuda verimli kararlar alma konusunda başarı sağlar.
Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi, süreç içindeki;
- İsrafın belirlenmesini sağlar.
- İsrafları ortadan kaldırır.
- Hataların azaltır.
- Hataların tekrarlanmasının önüne geçer.
Dolayısıyla Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi kuran organizasyonlar, proaktif bir yönetim anlayışıyla daha fazla verimlilik ve maliyet tasarrufu elde eder.
- Stratejik Hedeflere Uygun Kararlar
ISO 13485 sertifikasyonu, işletmelerin hızlı karar verme becerilerini geliştirir. ISO yönetim sistem kurulumu, kanıta dayalı ve bilimsel metotlara uyumlu karar verme sürecidir. Başarılı üreticiler ve firmalar, kararlarını verirken önceki verileri baz alır. Dolayısıyla firma yönetim sistemine bu metotları uygulayan işletmeler, stratejileri doğrultusunda en doğru kararları verebilir.
ISO 13485, içgüdüsel ve önceden denenmeyen yönergeleri, işletme yönetim anlayışından çıkarır. ISO 13485 yönetim sisteminde veriler takip edilir ve süreçlerin sağlığı yapılan iyileştirmeler konusunda gözden geçirilir. Bu şekilde bir yönetim anlayışı, firmaların çok daha sağlıklı ve özverili bir şekilde faaliyet göstermelerini sağlar.
- Sürekli İyileştirme Kültürü Yaratır
ISO 13485 Tıbbi Cihaz Yönetim Sistemi temelini oluşturan kalite ilkelerinden biri de sürekli iyileştirme nosyonudur. İyileşme ve gelişim anlayışının her şeyden önce sürdürülebilir olması gerekmektedir. Uzun vadeye yayılmayan ve kanıksanmayan bir iyileşme, dar boyutlarda kalacak ve yaşayan organizasyonlara fayda sağlamayacaktır. İyileşme anlayışının sürekli hale gelmesi için bu mantalitenin bir kültür olarak kök salması önemlidir.
Sürekli iyileşme bir kültür olarak benimsendiğinde yönetim ekibi ve personel gibi aktörler, işlerin nasıl yapıldığı konusunda endişe taşımaz. Hızlı karar alma mekanizması ile beraber doğru kararların uygulanması, genel anlamda sürekli iyileştirme kültürü yaratarak işletmelerin başarısına katkı sağlar. Her organizasyonda sorunları azaltmak ve problemlerin etkisini minimuma indirmek için sistematik süreçler oluşturmaya ihtiyaç vardır.
Sistematik süreçler, hataların daha kolay düzelmesini sağlayan önemli bir mekanizmadır. Hataları çabuk fark edip müdahale eden ve düzelten bir yönetim anlayışı, ürünlerini kaliteli hale getirmek için daha fazla zaman harcar. Sürekli iyileştirme kültürüne sahip organizasyonlar, sahip oldukları zamandan ötürü ve deneysel tecrübeleri nedeniyle daha verimli hizmet ve ürünler üretme konusunda tam anlamıyla ustalaşır.
- Çalışan Bağlılığını Güçlendirir
Her işletmenin başarısı, çalışan başarısıyla doğru orantılıdır. Bu nedenle çalışanların gerekli eğitimleri almaları ve yüksek performans göstermeleri organizasyonların verimliliklerini artırır. ISO 13485 belgesi, bu konuda işletmelerin nasıl bir yol izleyecekleri hakkında fikir verir. Çalışan eğitimi ile beraber yönetim ekibinin de gelişim metotlarından yararlanmaları gerekmektedir. Tıbbi cihaz yönetim sistemi ile yönetilen işletmeler, piyasanın gereksinimleri doğrultusunda her kademedeki çalışanların eğitim süreçleri ile ilgilenir. Bu da yönetim anlayışına bağlı bir ekip inşa etme imkanı verir.
ISO 13485 sertifikalı yönetimlerde çalışanların kendi süreçlerini iyileştirmenin yollarını aramaları istenir. Böylece çalışanların kendi performansları üzerindeki etkileri artar ve süreç kontrolünün önemli bir aşaması çalışanlara verilir. Dolayısıyla süreç içindeki her öge, şirketin başarısı için kendilerine daha çok yatırım yaparlar. Dolayısıyla verimlilik ve üretkenlik arttıkça da çalışanların hem organizasyona hem de firmaya bağlılıkları artar.
Sürekli Gelişim Taahhüdü ve Yatırım Getirisi: ISO13485
Tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetim sistemleri için evrensel standart olan ISO 13485, halihazırda test edilmiş ve kanıtlanmış yönergeler ihtiva eder. Sertifika alan şirketler, en iyi uygulamalara ve yasal gerekliliklere uyarak potansiyel müşterilerine hizmet verirler. Aynı zamanda şirketler, doğal süreçler üzerinde söz sahibi olarak sürekli iyileştirmenin verdiği başarı ile kurumsal imajını ve başarı performansını güçlendirebilir.
