Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Nedir, Hangi Ürünlerde Devreye Girer?
Bir ürünün üzerindeki CE işaretinin yanında bazen dört haneli bir sayı görürsünüz; çoğu üretici bu sayının ne anlama geldiğini ya da neden bazı ürünlerde olup bazılarında olmadığını tam bilmez. O dört hane, sürece dahil olan bağımsız bir değerlendirme kuruluşunun kimlik numarasıdır. Avrupa mevzuatının ürün güvenliğini ikiye ayıran mantığı da buradan doğar: düşük riskli ürünlerde üretici kendi beyanıyla yetinebilirken, can ve mal güvenliği açısından yüksek riskli sayılan ürünlerde devreye bağımsız bir denetçi girmek zorundadır. Bu denetçinin adı onaylanmış kuruluştur (notified body).
Onaylanmış kuruluş, bir AB üyesi ülke ya da Türkiye tarafından yetkilendirilmiş, ürünün ilgili direktife uygunluğunu üçüncü taraf olarak değerlendiren bağımsız bir kuruluştur. Yüksek riskli ürünlerde uygunluk değerlendirmesi yapar, gerektiğinde belge düzenler ve kimliğini Avrupa Komisyonu'nun NANDO veri tabanından doğrulayabilirsiniz. Aşağıda kuruluşun tanımını, hangi modüllerde ne zaman zorunlu olduğunu, kimlik numarasının nasıl teyit edileceğini ve üreticinin neden hâlâ nihai sorumlu olduğunu tek tek açıyoruz.
Onaylanmış Kuruluş Nedir?
Onaylanmış kuruluş, İngilizce karşılığıyla notified body, bir ürünün piyasaya arz edilmeden önce ilgili Yeni Yaklaşım direktifine ya da regülasyonuna uygunluğunu değerlendirmek üzere yetkili bir otorite tarafından görevlendirilen üçüncü taraf bir uygunluk değerlendirme kuruluşudur. "Üçüncü taraf" ifadesi belirleyicidir: birinci taraf üretici, ikinci taraf alıcı ya da müşteri, üçüncü taraf ise ikisinden de bağımsız, tarafsız değerlendiriciyi anlatır. Bu bağımsızlık, değerlendirmenin ticari çıkardan etkilenmemesi için mevzuatın temel şartıdır.
Bu kuruluşlar, AB üyesi ülkelerin yetkili otoriteleri ya da Türkiye'de ilgili bakanlık tarafından, yalnızca belirli direktifler ve belirli ürün grupları için yetkilendirilir. Yani bir kuruluş "her şey için" onaylanmış değildir; örneğin tıbbi cihaz regülasyonu (MDR 2017/745) kapsamında yetkili bir kuruluş, asansör ya da basınçlı ekipman direktifi için ayrı bir yetkiye sahip olmayabilir. Yetkilendirme alındığında kuruluşa benzersiz bir dört haneli kimlik numarası verilir ve bu numara ürünün CE işaretinin yanında yer alır. CE işaretinin genel mantığını ve nasıl alındığını ayrıntılı görmek için CE belgesi nedir, CE işareti nasıl alınır rehberimizi inceleyebilirsiniz.
Onaylanmış Kuruluş Ne Zaman Zorunludur?
Her CE işaretli üründe onaylanmış kuruluş yer almaz. Avrupa mevzuatı, ürünleri taşıdıkları riske göre kademelendirir ve uygunluk değerlendirmesinde izlenecek yolu da bu riske göre belirler. Düşük riskli bir ürün için üretici, teknik dosyasını hazırlayıp kendi sorumluluğunda AT uygunluk beyanı düzenleyerek CE işaretini iliştirebilir; sürece dışarıdan kimse karışmaz. Riskin arttığı durumlarda ise üreticinin kendi beyanı yeterli görülmez ve değerlendirmeye bağımsız bir gözün katılması şart koşulur.
Bir ürünün hangi yola tabi olduğunu, o ürünü kapsayan direktif belirler. Direktif metni, o ürün grubu için hangi uygunluk değerlendirme modüllerinin uygulanabileceğini sayar. Yüksek riskli ürünlerde bu modüllerin neredeyse tamamı onaylanmış kuruluşun katılımını gerektirir. Ürününüzün CE kapsamında olup olmadığını ve hangi kategoriye girdiğini netleştirmek için CE işareti zorunlu ürünler yazımız başlangıç noktası olabilir.
Onaylanmış Kuruluşun Devreye Girdiği Tipik Ürün Grupları
- Tıbbi cihazlar: Düşük riskli (sınıf I) bazı cihazlar dışında, sınıf IIa, IIb ve III cihazlarda değerlendirme zorunludur. Ayrıntı için tıbbi cihaz CE belgesi sayfamıza bakabilirsiniz.
- Asansörler ve asansör güvenlik aksamı: Tasarım ve montaj uygunluğu üçüncü taraf değerlendirmesine tabidir.
- Basınçlı ekipmanlar: Belirli basınç/hacim eşiklerinin üzerindeki ekipmanlar.
- Kişisel koruyucu donanım (KKD): Ölümcül risklere karşı koruyan kategori III ürünler.
- Makineler: Direktif ekinde sayılan yüksek riskli belirli makine türleri.
- Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipman (ATEX), bazı yapı malzemeleri ve gaz yakan cihazlar.
Uygunluk Değerlendirme Modülleri: B, C, D, H Ne Anlama Gelir?
Avrupa'nın uygunluk değerlendirme sistemi, harflerle adlandırılan standart modüller üzerine kuruludur. Bir direktif, ürünün riskine göre bu modüllerden hangilerinin tek başına ya da kombinasyon halinde kullanılabileceğini belirtir. Modüllerin bir kısmında üretici tek başına hareket eder; diğerlerinde onaylanmış kuruluş zorunlu olarak sürece dahil olur. En sık karşılaşılan modüllerin özeti şöyledir:
| Modül | Kapsam | Onaylanmış Kuruluş Rolü |
|---|---|---|
| A (iç üretim kontrolü) | Düşük riskli ürünler; üretici öz beyanı | Yok; üretici kendi sorumluluğunda beyan eder |
| B (AB tip incelemesi) | Tasarımın/numunenin direktife uygunluğunun incelenmesi | Zorunlu; tip inceleme sertifikası düzenler |
| C (tipe uygunluk) | Üretimin, onaylı tipe uygunluğu | Modülün varyantına göre devreye girer (örn. C2) |
| D (üretim kalite güvencesi) | Üretim sürecinin kalite sistemiyle güvenceye alınması | Zorunlu; kalite sistemini onaylar ve gözetir |
| H (tam kalite güvencesi) | Tasarımdan üretime kapsamlı kalite sistemi | Zorunlu; sistemi onaylar, H1'de tasarımı da inceler |
Pratikte yüksek riskli ürünlerde sık görülen kombinasyon B + C, B + D ya da tek başına H modülüdür. B modülünde onaylanmış kuruluş ürünün tasarımını ya da temsili bir numunesini inceleyip tip inceleme sertifikası verir; ardından C, D gibi bir üretim aşaması modülüyle seri üretimin bu onaylı tipe uygun kaldığı güvence altına alınır. H modülü ise tasarımdan sevkiyata kadar tüm süreci kapsayan bir kalite sistemi üzerinden ilerler ve kuruluşun sistemi periyodik olarak denetlemesini gerektirir. Hangi modülün uygulanacağı, üreticinin keyfine değil ürünü kapsayan direktifin izin verdiği seçeneklere bağlıdır.
Modüllerin tamamı, üreticinin hazırladığı teknik dosyaya dayanır; onaylanmış kuruluş değerlendirmeyi bu dosya üzerinden yürütür. Dosyanın hangi belgeleri içermesi gerektiğini CE teknik dosya nasıl hazırlanır yazımızda adım adım ele alıyoruz.
Onaylanmış Kuruluş NANDO Veri Tabanında Nasıl Doğrulanır?
Bir kuruluşun gerçekten yetkili olup olmadığını teyit etmenin resmi yolu, Avrupa Komisyonu'nun yürüttüğü NANDO veri tabanıdır. NANDO, "New Approach Notified and Designated Organisations" ifadesinin kısaltmasıdır ve yetkilendirilmiş tüm onaylanmış kuruluşların güncel listesini tutar. Bir belge ya da CE işaretinin yanındaki dört haneli numaranın gerçek bir kuruluşa karşılık gelip gelmediğini buradan kontrol edebilirsiniz.
Doğrulama için izlenecek pratik adımlar şunlardır:
- Numarayı tespit edin: CE işaretinin hemen yanındaki ya da belge üzerindeki dört haneli kimlik numarasını not alın.
- NANDO veri tabanına girin: Avrupa Komisyonu'nun NANDO sayfasında kuruluşu numarasıyla, adıyla ya da ülkesiyle aratın.
- Kapsamı eşleştirin: Kuruluşun yalnızca var olması yetmez; aratırken sizin ürününüzü kapsayan direktif ya da regülasyon için yetkilendirilmiş olduğunu da görmeniz gerekir. Kapsam dışı bir yetki, o ürün için geçersizdir.
- Yetki durumunu kontrol edin: Kuruluşun yetkisinin halen geçerli mi yoksa askıya alınmış ya da iptal edilmiş mi olduğunu kaydında görebilirsiniz.
Türkiye'de yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluşlar da, Türkiye-AB Gümrük Birliği çerçevesinde belirli ürün gruplarında NANDO sistemine kaydedilir ve dört haneli kimlik numarası alır. Bir belgenin geçerliliğini sorgularken hem kuruluşun NANDO kaydını hem de belgenin geçerlilik tarihini birlikte değerlendirmek gerekir; bu konuda CE belgesi geçerlilik süresi yazımız yol gösterir.
Akreditasyon ve Yetkilendirme Arasındaki Fark
Onaylanmış kuruluş olabilmenin iki ayrı ayağı vardır ve bunlar sık sık birbirine karıştırılır. Birincisi akreditasyondur: kuruluşun teknik yetkinliğinin, bağımsızlığının ve uyguladığı yöntemlerin ulusal akreditasyon kurumu tarafından (Türkiye'de TÜRKAK) tarafsız biçimde teyit edilmesidir. İkincisi yetkilendirmedir (notification): akredite olmuş kuruluşun, ilgili yetkili otorite tarafından belirli direktifler kapsamında resmen görevlendirilmesi ve Avrupa Komisyonu'na bildirilmesidir.
Sıralama önemlidir: bir kuruluş önce akredite olur, ardından yetkili otorite onu yetkilendirip NANDO'ya bildirir; ancak bu bildirimden sonra "onaylanmış kuruluş" sıfatını ve kimlik numarasını kullanabilir. Akreditasyonun ne anlama geldiğini ve neden güvenin temelinde durduğunu daha ayrıntılı görmek için TÜRKAK ve akreditasyon yazımızı inceleyebilirsiniz. Bu ayrım, sahada karşılaşılan "akreditasyonu var ama o direktif için yetkisi yok" durumlarını anlamak açısından da belirleyicidir.
Onaylanmış Kuruluş Belge Verse de Sorumluluk Üreticidedir
Yaygın bir yanılgı, onaylanmış kuruluşun ürünü "onayladığını" ve sorumluluğu üstlendiğini sanmaktır. Mevzuatın mantığı bunun tam tersidir. Onaylanmış kuruluş, üreticinin sunduğu teknik dosyayı ve uygunluk kanıtlarını değerlendirir; belirli modüllerde tip inceleme sertifikası ya da kalite sistemi onayı düzenler. Ancak ürünün ilgili tüm direktiflere uygun olduğunu beyan eden ve CE işaretini iliştiren taraf üreticidir. Nihai uygunluk beyanı, yani AT/AB uygunluk beyanı, üreticinin imzasını taşır.
Bunun pratik sonucu şudur: piyasaya arz edilen ürün güvenli değilse ya da beyana aykırı çıkarsa, birincil hukuki ve teknik sorumluluk üreticiye aittir. Onaylanmış kuruluşun katılımı, bu sorumluluğu üreticiden almaz; yalnızca yüksek riskli ürünlerde değerlendirmeye bağımsız bir teyit ekler. Bu yüzden teknik dosyanın eksiksiz ve doğru hazırlanması, ürünü kapsayan tüm direktiflerin doğru belirlenmesi ve uygun modülün seçilmesi tamamen üreticinin lehine bir titizlik gerektirir.
CE işaretinin bir yönetim sistemi belgesi olmadığını, ürünün kendisine ait bir uygunluk işareti olduğunu da hatırlatmakta fayda var. CE ile ISO yönetim sistemi belgelerinin neden farklı şeyler olduğunu CE belgesi ile ISO belgesi farkı yazımızda karşılaştırıyoruz.
Doğru Onaylanmış Kuruluşu ve Süreci Seçmek
Yüksek riskli bir ürünle çalışan üretici için süreç, doğru kuruluşu seçmekten çok önce başlar. Önce ürünü kapsayan direktif ya da regülasyonun net belirlenmesi, ardından bu mevzuatın izin verdiği modüllerin ve o modüller için yetkili kuruluşların tespiti gerekir. Yanlış kapsamla ya da o ürün için yetkisiz bir kuruluşla yola çıkmak, hem zaman hem maliyet kaybına, gerektiğinde belgenin geçersiz sayılmasına yol açar. Süreci özetleyen sıralama şudur: ürünün direktife göre sınıflandırılması, uygun modülün seçimi, teknik dosyanın hazırlanması, NANDO üzerinden yetkili kuruluşun doğrulanması ve değerlendirmenin başlatılması.
Ürününüz için onaylanmış kuruluş gerekli mi? Danışmanımızla ücretsiz görüşün
Onaylanmış Kuruluş Sürecinde DIM Danışmanlığın Rolü
Onaylanmış kuruluşun devreye girdiği ürünlerde en ağır hatalar süreç başlamadan önce yapılır: yanlış direktif, eksik teknik dosya ya da ürünün kapsamadığı bir modülün seçimi. DIM Danışmanlık da sürecin bu hazırlık aşamasında devreye girer. Bir danışmanlık firması olarak; ürününüzü kapsayan direktif ve regülasyonların doğru belirlenmesi, uygun uygunluk değerlendirme modülünün seçilmesi, teknik dosyanın standartlara uygun hazırlanması ve sürecin değerlendirmeye hazır hale getirilmesi konusunda yol gösteririz. Ayrımı net koyalım: DIM Danışmanlık süreci hazırlayan ve yöneten taraftır; ürünü değerlendiren, tip inceleme sertifikasını ya da kalite sistemi onayını düzenleyen taraf ise bağımsız, yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluştur.
Ürününüzün hangi direktife tabi olduğu, onaylanmış kuruluşa gerçekten ihtiyaç olup olmadığı ve doğru modülün ne olması gerektiği konusunda net bir yol haritası için DIM Danışmanlık'tan ücretsiz ön değerlendirme talep edebilirsiniz.