ISO 9001:2015 Maddeleri Ve Şartları: Madde 4'ten 10'a Standardın Yapısı
Standardın metnini ilk kez açan çoğu kişi "Madde 4", "Madde 7.5.3 dokümante edilmiş bilgi" ya da "Madde 9.3 yönetimin gözden geçirmesi" gibi başlıklarla karşılaşır ve numaraların mantığını çözmekte zorlanır. Oysa ISO 9001:2015 maddeleri rastgele sıralanmış bir şartlar listesi değildir. Her yönetim sistemi standardının paylaştığı ortak bir iskelet üzerine oturur ve maddeler baştan sona birbirini besler. Aşağıda standardın Madde 4'ten Madde 10'a kadar olan şartlarını sade bir dille, tablo ve örneklerle ele alıyoruz; hangi maddenin ne istediğini ve maddelerin birbirine nasıl bağlandığını adım adım göstereceğiz.
Hangi maddenin ne istediğini bilmeden şartları uygulamaya çalışmak iki tipik sonuç doğurur: gereğinden kalın doküman yığını ya da denetimde gözüken eksik kanıt. Annex SL (HLS) yapısını ve Madde 4 kuruluşun bağlamı, 5 liderlik, 6 planlama (risk), 7 destek, 8 operasyon, 9 performans değerlendirme ve 10 iyileştirme şartlarını madde madde açıkladık. Doğru kurguyla bir ISO 9001 kalite yönetim sistemi belgesi hedefine sistematik biçimde nasıl ulaşacağınızı görebilirsiniz.
ISO 9001 Maddeleri Neden Bu Sırayla Dizilmiştir? (Annex SL / HLS)
ISO 9001:2015, ISO'nun yeni nesil yönetim sistemi standartlarının tamamı için zorunlu tuttuğu ortak bir çatıya, Annex SL'e (Yüksek Seviyeli Yapı – High Level Structure, HLS) dayanır. Bu çatı sayesinde ISO 9001, ISO 14001 çevre yönetim sistemi ve ISO 45001 iş sağlığı ve güvenliği standartlarıyla aynı madde numaralandırmasını ve aynı temel mantığı taşır. Ortak yapı, birden fazla standardı tek bir entegre yönetim sistemi altında birleştirmeyi pratik hale getirir.
Standardın şart içeren maddeleri 4 numaradan başlar; ilk üç madde giriş niteliğindedir: Madde 1 Kapsam, Madde 2 Atıf yapılan standartlar ve Madde 3 Terimler ve tarifler. Denetlenebilir şartlar Madde 4 ile Madde 10 arasında yer alır. Bu yedi madde, klasik kalite döngüsü Planla-Uygula-Kontrol Et-Önlem Al (PUKÖ / PDCA) mantığına göre sıralanmıştır. Döngünün ne anlama geldiğini ve kalite yönetiminin temel kavramlarını kalite yönetim sistemi nedir yazımızda daha geniş ele aldık.
ISO 9001:2015 Maddeleri Tablosu (Madde 4-10)
Aşağıdaki tablo, şart içeren ana maddeleri numarası, başlığı ve özetiyle bir arada verir. Standardın bütününü kuş bakışı görmek için tabloyu bir harita gibi kullanabilirsiniz.
| Madde No | Madde Başlığı | Özet / Ne İster? |
|---|---|---|
| Madde 4 | Kuruluşun Bağlamı | İç/dış konuları, ilgili tarafları, kapsamı ve süreçleri belirleme |
| Madde 5 | Liderlik | Üst yönetimin taahhüdü, kalite politikası, rol ve sorumluluklar |
| Madde 6 | Planlama | Risk ve fırsatların ele alınması, kalite hedefleri ve değişikliklerin planlanması |
| Madde 7 | Destek | Kaynaklar, yetkinlik, farkındalık, iletişim ve dokümante edilmiş bilgi |
| Madde 8 | Operasyon | Ürün/hizmet planlama, tasarım, tedarikçi kontrolü, üretim ve sunum |
| Madde 9 | Performans Değerlendirme | İzleme-ölçme, iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi (YGG) |
| Madde 10 | İyileştirme | Uygunsuzluk-düzeltici faaliyet ve sürekli iyileştirme |
ISO 9001:2015'te Madde 4, 5 ve 6 "Planla"; Madde 7 ve 8 "Uygula"; Madde 9 "Kontrol Et"; Madde 10 ise "Önlem Al" aşamasına denk gelir. Maddeleri tek tek ezberlemek yerine bu döngüyü kavramak, sistemin neden bu sırayla kurulduğunu ve denetimde nelerin sorulacağını anlamanın en sağlam yoludur.
Madde 4 – Kuruluşun Bağlamı
Madde 4, sistemi kurmadan önce kuruluşun kendini tanımasını ister; standardın geri kalanı bu maddede çizilen çerçevenin üzerine oturur. Dört alt başlığa ayrılır:
- 4.1 Kuruluşun ve bağlamının anlaşılması: Hedeflerinizi etkileyen iç ve dış konuları (pazar koşulları, mevzuat, teknoloji, kültür, kaynaklar) belirlersiniz.
- 4.2 İlgili tarafların ihtiyaç ve beklentileri: Müşteri, tedarikçi, çalışan, resmi kurum gibi tarafların kaliteyle ilgili beklentilerini tanımlarsınız.
- 4.3 KYS kapsamının belirlenmesi: Sistemin sınırlarını ve uygulanabilirliğini yazılı olarak ortaya koyar, hariç tuttuğunuz şartları gerekçelendirirsiniz.
- 4.4 KYS ve süreçleri: Süreç yaklaşımıyla süreçleri ve bunların etkileşimini belirlersiniz (girdiler, çıktılar, sorumlular, performans kriterleri).
Madde 5 – Liderlik
ISO 9001:2015'in belirgin yeniliklerinden biri, kalite sorumluluğunu tek bir "kalite yöneticisine" bırakmak yerine doğrudan üst yönetimin omuzlarına yüklemesidir. Madde 5 üç bölümden oluşur: 5.1 Liderlik ve taahhüt (üst yönetimin sistemin etkinliğinden hesap verebilir olması ve müşteri odağını sahiplenmesi), 5.2 Politika (kuruluşun amacına uygun, taahhüt içeren bir kalite politikasının oluşturulup duyurulması) ve 5.3 Roller, sorumluluklar ve yetkiler (görevlerin net biçimde atanması). Eski sürümdeki zorunlu "Yönetim Temsilcisi" şartı kaldırılmış, sorumluluk tüm liderlik kademesine yayılmıştır.
Madde 6 – Planlama (Risk Temelli Düşünce)
Madde 6, 2015 revizyonunun damgasını taşıyan maddedir. Standart, eski sürümlerdeki "önleyici faaliyet" kavramının yerine baştan sona risk temelli düşünceyi koyar. Alt başlıkları şunlardır: 6.1 Risk ve fırsatları belirleme faaliyetleri (Madde 4'te tespit edilen konulardan yola çıkarak riskleri ve fırsatları ele alma), 6.2 Kalite hedefleri ve bunlara ulaşmak için planlama (ölçülebilir, izlenebilir hedefler koyma) ve 6.3 Değişikliklerin planlanması (sistemde yapılacak değişiklikleri kontrollü yürütme). Şu ayrıntı çok yanlış anlaşılır: standart, ayrı ve resmi bir "risk yönetimi" metodolojisini zorunlu kılmaz; riskleri ele aldığınızı kanıtlamanız yeterlidir.
Madde 7 – Destek
Bir kalite sistemi kâğıt üzerinde değil sahada işlesin diye kaynak ister. Madde 7 bu kaynakları kapsar:
- 7.1 Kaynaklar: İnsan, altyapı, çalışma ortamı, izleme-ölçme kaynakları ve kurumsal bilgi.
- 7.2 Yetkinlik: İşi etkileyen kişilerin gerekli yeterliliğe sahip olması.
- 7.3 Farkındalık: Çalışanların kalite politikasından ve kendi katkılarından haberdar olması.
- 7.4 İletişim: İç ve dış iletişimin kim, ne zaman, neyi, nasıl sorularıyla planlanması.
- 7.5 Dokümante edilmiş bilgi: Eski sürümlerdeki "doküman" ve "kayıt" ayrımının yerini alan tek terim; bilginin oluşturulması, güncellenmesi ve kontrolünü kapsar.
2015 sürümü, zorunlu prosedür ve kalite el kitabı şartlarını esnetti; artık ne kadar dokümante bilgiye ihtiyaç duyacağınızı süreçlerinizin karmaşıklığı belirler. Sürümler arasındaki bu ve benzeri farkları görmek için ISO 9001:2015 revizyon farkı yazımızı inceleyebilirsiniz.
Madde 8 – Operasyon
Hacim olarak en kapsamlı madde budur; kuruluşun ürün ya da hizmetini fiilen ürettiği tüm süreçleri içine alır. Başlıca alt başlıkları: 8.1 Operasyonel planlama ve kontrol, 8.2 Ürün/hizmet için şartlar (müşteri iletişimi ve gözden geçirme), 8.3 Ürün ve hizmetlerin tasarımı ve geliştirilmesi, 8.4 Dışarıdan tedarik edilen süreç, ürün ve hizmetlerin kontrolü (tedarikçi değerlendirme), 8.5 Üretim ve hizmetin sunumu, 8.6 Ürün ve hizmetlerin serbest bırakılması ve 8.7 Uygun olmayan çıktının kontrolü. Bu madde, kuruluşun günlük işleyişiyle kalite şartları arasındaki bağı doğrudan kurar.
Madde 9 – Performans Değerlendirme
Kurduğunuz sistemin gerçekten işleyip işlemediğini kanıtladığınız yer burasıdır. Madde 9 üç bileşenden oluşur: 9.1 İzleme, ölçme, analiz ve değerlendirme (müşteri memnuniyeti dahil verilerin toplanması ve yorumlanması), 9.2 İç tetkik ve 9.3 Yönetimin gözden geçirmesi (YGG). İç tetkik; sistemin hem standardın şartlarına hem de kendi kurallarınıza uyup uymadığını planlı aralıklarla bağımsız biçimde denetlemenizi ister. Bu denetimin adım adım nasıl planlanıp yürütüleceğini ISO 9001 iç tetkik nasıl yapılır rehberimizde ayrıntılı anlattık. Yönetimin gözden geçirmesi ise üst yönetimin belirli girdilerle (tetkik sonuçları, müşteri geri bildirimleri, hedeflerin durumu, riskler) sistemi periyodik olarak masaya yatırmasıdır.
Madde 10 – İyileştirme
Son madde döngüyü kapatır ve sistemi durağanlıktan çıkarır. 10.1 Genel iyileştirme fırsatlarını; 10.2 Uygunsuzluk ve düzeltici faaliyet bir sorun çıktığında onu kontrol altına almayı, kök nedenini bulmayı ve tekrarını önlemeyi; 10.3 Sürekli iyileştirme ise sistemin uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini düzenli olarak artırmayı kapsar. Bu madde, Madde 9'da toplanan verilerin somut iyileştirmelere dönüşmesini güvenceye alır ve PUKÖ döngüsünü tekrar Madde 6'daki planlamaya bağlar.
Standardın şartlarını işletmenize nasıl uyarlayacağınızı danışmanımıza sorun
Maddeler Birbirine Nasıl Bağlanır?
ISO 9001 şartlarının gücü, maddelerin tek tek değil bir bütün olarak çalışmasından gelir. Madde 4'te belirlediğiniz bağlam ve süreçler, Madde 6'daki risklerin ve hedeflerin girdisidir. Madde 5'teki liderlik taahhüdü, Madde 7'deki kaynakların ayrılmasını mümkün kılar. Madde 8'deki operasyonun çıktıları Madde 9'da ölçülür ve değerlendirilir; çıkan bulgular Madde 10'da iyileştirmeye, oradan yeniden Madde 6'daki planlamaya döner. Bu döngüsel bağ, ISO 9001'i statik bir belge olmaktan çıkarıp kendini sürekli besleyen bir sisteme dönüştürür. Standardın bütünü ve sık karşılaşılan sorular için en çok sorulan ISO 9001 soruları ve cevapları derlememize de göz atabilirsiniz.
Şartların Doğru Kurgusunda DIM Danışmanlığın Rolü
ISO 9001 maddelerini ezberlemek başka, onları kendi süreçlerinize doğru ölçekte uyarlamak başka bir iştir. Sahada en sık görülen hata, küçük bir işletmenin standardın her maddesi için gereğinden fazla doküman üretmesi ya da tam tersine kritik şartları (risk planlaması, iç tetkik, YGG) atlamasıdır. DIM Danışmanlık, bir danışmanlık firması olarak Madde 4'ten 10'a kadar tüm şartları işletmenizin büyüklüğüne ve sektörüne göre orantılı biçimde kurgular, dokümante edilmiş bilgiyi sadeleştirir ve denetime hazır bir sistem oluşturmanıza yardımcı olur. Ayrımı netleştirelim: DIM Danışmanlık sistemi kuran ve hazırlayan taraftır; belgeyi düzenleyen ve denetimi yapan taraf ise TÜRKAK akreditasyonlu bağımsız belgelendirme kuruluşudur.
Standardın şartlarını işletmenize özel bir yol haritasına dönüştürmek ve sürece nereden başlayacağınızı netleştirmek için DIM Danışmanlık'tan ücretsiz ön değerlendirme talep edebilirsiniz.
