ISO 13485 ve ISO 9001 Farkı Nedir, Hangisi Size Uygun?
ISO 13485 ile ISO 9001 arasındaki temel fark uygulama alanıdır. ISO 9001 farklı sektörlerde kalite yönetimini ele alır. ISO 13485 ise tıbbi cihaz yaşam döngüsünde çalışan kuruluşların kalite sistemine ve düzenleyici gerekliliklerine odaklanır. Hangi belgenin gerektiği, kuruluşun rolü, müşterinin şartları ve hedef pazar üzerinden değerlendirilir.
Genel kalite sistemi bulunması, tıbbi cihazla ilgili bütün şartların karşılandığı anlamına gelmez. Öte yandan tıbbi cihaz alanında çalışmak da her kuruluş için aynı sertifika zorunluluğu doğurmaz. Sistem gerekliliği, belgelendirme talebi ve ürünün piyasaya arz koşullarını ayrı incelemek gerekir.
ISO 13485 ve ISO 9001 arasındaki temel fark nedir?
Her iki standart süreçlerin ve kalite yönetiminin değerlendirilmesini sağlar. ISO 13485'te cihazla ilişkili kayıtlar, riskler ve uygulanabilir düzenleyici gereklilikler belirleyicidir. ISO 9001 genel kalite yönetimi, müşteri şartları ve iyileştirme için farklı sektörlerde kullanılabilir.
Tek tek kapsamları öğrenmek için ISO 13485 hizmeti ve ISO 9001 kalite yönetim sistemi sayfalarını inceleyebilirsiniz. ISO'nun güncel kayıtlarında ISO 13485:2016 ile ISO 9001:2026 yayımlanmış baskılar olarak yer alıyor. Eski baskıya göre kurulmuş sistemde geçiş takvimini belgelendirme kuruluşuyla doğrulamak gerekir.
Hangi sektörler için geçerli, kimler almak zorunda?
ISO 13485; üretimden tasarıma, dağıtımdan servise kadar tıbbi cihazla ilişkili farklı rollere uygulanabilir. ISO 9001'in kullanım alanı belirli bir sektörle sınırlı değildir. Ancak standart uygulamakla sertifika almak aynı karar değildir. Sözleşme, ihale veya pazar şartı değerlendirilmeden “her firma mutlaka almalı” denemez.
- Cihaz üreticisi: Ürün ve hedef pazarın kalite sistemi ile uygunluk değerlendirme şartlarını belirler.
- Komponent tedarikçisi: Kendi rolünü ve müşterisinin sözleşme şartlarını kontrol eder.
- Genel ürün veya hizmet sağlayıcısı: ISO 9001 ihtiyacını müşteri, süreç ve belgelendirme beklentisiyle değerlendirir.
- Birden fazla faaliyet yürüten firma: Kapsamları ve ortak süreçleri belirler; iki belgenin otomatik olarak gerekli olduğunu varsaymaz.
Kayıt, izlenebilirlik ve düzeltici faaliyetlerin günlük işlere katkısı ISO 13485 uygulamasının faydaları yazısında somut örneklerle ele alınıyor.
Mevzuat ve risk yönetimi yaklaşımı nasıl ayrışır?
ISO 13485, tıbbi cihazlarla ilgili düzenleyici gerekliliklerin kalite sisteminde ele alınmasına yöneliktir. Cihaz risk yönetimi için ISO 14971 çerçevesi kullanılabilir. ISO 9001'in genel risk yaklaşımı, cihaza özgü teknik ve düzenleyici çalışmaların yerine geçmez.
ISO 13485 belgesi de CE işareti hakkını tek başına vermez. Kalite sistemi, teknik dokümantasyon ve ilgili uygunluk değerlendirmesi arasındaki ilişki tıbbi cihaz CE süreci kapsamında incelenmelidir.
Sertifikasyon, akreditasyon ve geçerlilik bakımından fark var mı?
Danışmanlık sistemi hazırlamaya destek olur; belgelendirme kararını bağımsız kuruluş verir. Başvurulacak kuruluşun yetkinliğini, ilgili standarda ait akreditasyon kapsamını ve hedef pazardaki kabul şartlarını kontrol edin. Geçerlilik, gözetim ve sürüm geçişi için kendi belgeniz ile belgelendirme programınız esas alınmalıdır.
| Kriter | ISO 13485 | ISO 9001 |
|---|---|---|
| Uygulama alanı | Tıbbi cihaz yaşam döngüsündeki kuruluşlar | Farklı sektör ve büyüklükte kuruluşlar |
| Kapsam kararı | Cihazla ilgili rol, faaliyet ve düzenleyici şartlar | Ürün/hizmet, kuruluş ve müşteri şartları |
| Cihaza özgü kontroller | Uygulanabilir risk, izlenebilirlik ve süreç gereklilikleri | Cihaza özgü teknik çalışmanın yerine geçmez |
| Belgelendirme | Tanımlanan kapsam için bağımsız değerlendirme | Tanımlanan kapsam için bağımsız değerlendirme |
| CE işareti | Tek başına CE hakkı vermez | Tek başına CE hakkı vermez |
Kuruluşun akreditasyonunu araştırırken TÜRKAK akreditasyonu açıklamasından yararlanabilirsiniz.
İki standardın birbiriyle ilişkisi ve ortak yönleri
Doküman kontrolü, iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi gibi ortak çalışma alanları bulunur. Ortak süreçler tek sistem içinde yönetilebilir; yine de her standardın uygulanabilir şartları ayrı eşlenir. Aynı el kitabını kullanmak, iki standardın da karşılandığını tek başına göstermez.
Standartların madde yapısını birebir aynı kabul etmeyin. Örneğin ISO 9001:2015 Annex SL yapısını kullanırken ISO 13485:2016 önceki yapıyı sürdürür. Güncel baskılarla çalışırken kullanılan sürümlere göre madde eşlemesi yapılmalıdır. ISO 13485'e başlamadan önce ISO 9001 belgesi alma zorunluluğu yoktur.
Hangisi işletmenize gerekli?
Önce ürününüzü, üstlendiğiniz rolü ve hangi pazara sunulacağını yazın. Sonra müşterinin istediği sertifika kapsamını uygulanabilir yükümlülüklerle karşılaştırın. Örneğin genel amaçlı parça üretmek ile kendi markasıyla tıbbi cihaz piyasaya sunmak aynı kapsam değildir. Mevcut kalite sisteminin hangi kayıtları kullanılabilir, hangi işlerin eklenmesi gerekir sorularını bu ayrımdan sonra yanıtlayın.
Kaynaklar
Tıbbi cihaz alanındaki rolünüz belli olduğu halde mevcut kalite sisteminin hangi kayıtlarla tamamlanacağını kestiremiyorsanız, ISO 13485 danışmanlığı üzerinden ürün grubunuzu ve hazırlık ihtiyaçlarınızı birlikte değerlendirebiliriz.
