ISO 13485 Nedir?
ISO 13485 Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerine düzenleyici şartlar getiren bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Uluslararası ölçekte tanınan belge, tıbbi cihaz üretimi ve servisi sunan firmaların süreçlerini disiplin altına almak için hazırlanmıştır.
Standardın tam adı "Tıbbi cihazlar - Kalite yönetim sistemi - Düzenleyici amaçlar için gereklilikler" şeklindedir. İçeriği, bir tıbbi cihazın tasarımından üretimine, depolanmasından servisine ve piyasadan geri çekilmesine kadar yaşam döngüsünün her aşamasını kalite ve hasta güvenliği ekseninde düzenler.
Standart ilk kez 1996 yılında ISO (Uluslararası Standardizasyon Örgütü) tarafından yayımlandı. Aradan geçen sürede birkaç kez revize edilen ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı ve üretimi için kapsamlı bir yönetim çerçevesi ortaya koyar.
ISO 13485 Standardı Ne İşe Yarar?
Tıbbi cihaz üreticileri, doğrudan insan sağlığını ilgilendiren bir alanda çalışır. Hata payının olmadığı bu iş kolunda firmalar yürürlükteki yasal zorunlulukları eksiksiz karşılamak zorundadır. ISO 13485, söz konusu şartların sistemli biçimde yerine getirilmesini sağlayan kalite yönetim standardıdır.
Standardın asıl amacı, tıbbi cihazların hastaya zarar vermeden, etkin ve güvenilir biçimde piyasada yer almasını güvence altına almaktır. Genel kalite ilkelerini tıbbi cihaz gerçeğine uyarlar; yani soyut bir kaliteden çok, sektöre özgü ve mevzuata bağlı somut bir denetim çerçevesi çizer.
ISO 13485:2016 Nedir, Neyi İfade Eder?
ISO 13485, tıbbi cihaz tasarımı ve üretimi için geniş çerçeveli bir yönetim yaklaşımı tanımlar. Söz konusu yaklaşım, firmaların cihazı üretip piyasaya sunarken uyması gereken kural ve şartları kapsar. Odağında insan sağlığının korunması ve hasta güvenliği bulunur. ISO 13485:2016 ifadesindeki "2016" ise standardın en son 2016 yılında güncellendiğini, hâlihazırda yürürlükte olan sürümünü gösterir.
2016 revizyonu, standardı Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) ve FDA gibi düzenleyici çerçevelerle daha uyumlu hâle getirdi; risk temelli düşünceyi tüm süreçlere yaydı, tedarikçi kontrolü ile piyasaya sunum sonrası gözetim şartlarını belirgin biçimde güçlendirdi.
ISO 13485 ile ISO 9001 Arasındaki Fark
İki standart aynı kökten gelir; ISO 13485, ISO 9001 kalite yönetim sistemi yapısı üzerine kurulmuştur. Ne var ki hedefleri ayrışır. ISO 9001 müşteri memnuniyetini ve sürekli iyileştirmeyi merkeze alırken, ISO 13485 düzenleyici (regulatory) uyumu ve hasta güvenliğini önceler.
ISO 9001'deki "sürekli iyileştirme" vurgusu, ISO 13485'te yerini yasal şartların kesintisiz ve kanıtlanabilir biçimde karşılanmasına bırakır. Bir tıbbi cihaz firması için asıl mesele, üretimin her adımının kayıt altında ve denetlenebilir olmasıdır. İki standardı ayrıntılı karşılaştırmak isterseniz ISO 13485 ve ISO 9001 farkı içeriğini inceleyebilirsiniz.
| Kıyas Ölçütü | ISO 9001 | ISO 13485 |
|---|---|---|
| Temel odak | Müşteri memnuniyeti, performans | Düzenleyici uyum, hasta güvenliği |
| Uygulama alanı | Her sektör | Tıbbi cihaz sektörü |
| Sürekli iyileştirme | Zorunlu ve merkezî | Yasal şartların korunması önde |
| Risk yönetimi | Genel risk temelli düşünce | ISO 14971'e dayalı cihaz riski |
| Kayıt ve izlenebilirlik | Gerekli | Kapsamlı, denetlenebilir zorunlu |
| Yasal bağ | Gönüllü | CE / MDR süreçlerinde fiili şart |
ISO 13485 Belgesi Nedir?
Tıbbi cihaz üretimi ve hizmeti alanında çalışan kuruluşları ilgilendiren ISO 13485 standardı, cihazların yasal mevzuata uygun biçimde üretilip servis edilmesine zemin hazırlar. ISO 13485 belgesine sahip olan kuruluşlar, ISO'nun çizdiği kural ve şartlara uyduğunu ve hizmetini sağlam bir sistem üzerinden verdiğini ortaya koymuş olur.
Belgeyi firmaya vermek, danışmanlık firmasının değil, bağımsız ve akredite bir belgelendirme kuruluşunun yetkisindedir. DIM Danışmanlık gibi bir danışman sistemi kurar, ekibi eğitir ve firmayı denetime hazırlar; belgeyi düzenleyen taraf ise tarafsızlık ilkesi gereği ayrı bir kuruluştur. İki rolün birbirinden ayrılması, belgenin geçerliliği açısından zorunludur.
ISO 13485 Belgesi Kapsamı: Kimler Alabilir?
ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerini ilgilendiren kalite yönetim standardıdır. Cihaz servisi sunan ve düzenleyici şartlarla teması bulunan firmalar da ISO 13485 belgesine sahip olabilir. Standardı yönetim sistemine uygulayabilecek firmalar şöyle sıralanır:
- Üreticiler, Distribütörler, İthalatçılar
- Satış, servis ve montaj firmaları
- Medikal firmaları
- Steril hizmet ve sterilizasyon sağlayıcıları
- Tıbbi cihaz tasarımı yapan ve komponent tedarik eden kuruluşlar
ISO 13485 Temel Şartları
Standardın omurgasını, tıbbi cihazın güvenliğini kanıtlamaya yönelik birkaç ana gereklilik oluşturur. Belgeye hazırlanan bir firma, aşağıdaki başlıkların her birini kendi süreçlerine yerleştirmek durumundadır.
Risk Yönetimi (ISO 14971)
Tıbbi cihaz güvenliğinin kalbi risk yönetimidir. ISO 13485, ürün yaşam döngüsü boyunca risklerin tanımlanmasını ve kontrol altına alınmasını, uluslararası kabul gören ISO 14971 risk yönetimi standardıyla uyumlu biçimde ister. Cihazın olası zararları, kullanım senaryolarına göre önceden değerlendirilir ve kabul edilebilir seviyeye çekilir.
Risk analizi tek seferlik bir işlem değildir; tasarımda değişiklik olduğunda, yeni bir şikâyet geldiğinde ya da mevzuat güncellendiğinde dosya yeniden ele alınır. Firma, aldığı her önlemin riski gerçekten azalttığını da kayıtla kanıtlar.
Tasarım ve Geliştirme Kontrolü
Cihazın tasarım aşaması sıkı bir denetim altındadır: girdiler ve çıktılar kayıt altına alınır, doğrulama (verification) ve geçerli kılma (validation) faaliyetleriyle desteklenir. Amaç, ürünün klinik ihtiyacı gerçekten karşıladığını belgelemektir.
İzlenebilirlik ve Kayıt Yönetimi
Her cihaz, kullanılan hammaddeden üretim partisine kadar geriye doğru izlenebilir olmalıdır. Bir uygunsuzluk çıktığında hangi ürünlerin etkilendiği hızla tespit edilir; geri çağırma (recall) süreçleri de aynı izlenebilirlik zinciri sayesinde işler.
Temiz Oda ve Sterilizasyon
Steril üretilen cihazlarda kontrollü üretim ortamı, temiz oda şartları ve doğrulanmış sterilizasyon süreçleri zorunludur. Mikrobiyal yükün kontrolü ve sterilizasyonun geçerli kılınması, hasta güvenliği adına tavizsiz uygulanır.
Şikâyet Yönetimi ve Piyasa Gözetimi (Vijilans)
Ürün piyasaya çıktıktan sonra sorumluluk bitmez. Firma; müşteri şikâyetlerini, saha olaylarını ve advers durumları toplayıp değerlendiren bir vijilans (piyasaya sunum sonrası gözetim) sistemi işletir. Ciddi olaylar yetkili otoriteye bildirilir, gerektiğinde düzeltici faaliyet başlatılır.
ISO 13485, MDR ve CE İşareti İlişkisi
ISO 13485 belgesi, CE belgesi süreciyle yakından ilgilidir. Tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerine CE işareti koyabilmek için doğrulanmış ve kayıt tutan bir kalite yönetim sistemi işletmek zorundadır. ISO 13485, tam da bu sistemin uluslararası kabul gören çerçevesini kurar.
Avrupa Birliği'nde Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) yürürlüğe girdikten sonra üreticiden doğrulanmış bir kalite yönetim sistemi beklenir hâle geldi. ISO 13485, MDR uyumunun ve tıbbi cihaz CE belgesi sürecinin fiili ön şartıdır. Onaylanmış kuruluş (notified body) denetiminde, firmanın ISO 13485 temelli bir sistem işletmesi aranan kanıtların başında gelir.
Standart, tek başına CE işareti hakkı vermez; cihazın sınıfına ve MDR'deki gereksinimlere göre teknik dosya, klinik değerlendirme ve gereken hâllerde onaylanmış kuruluş incelemesi tamamlanır. ISO 13485 ise tüm bu sürecin üzerine oturduğu kalite altyapısını kurar. Aynı sistem, ABD'de FDA'nın kalite düzenlemeleriyle de büyük ölçüde örtüştüğü için ihracat hedefleyen üreticilere ortak bir zemin kazandırır.
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
Belgeyi almak isteyen kuruluş, kapsamlı bir hazırlık aşamasından geçer. Önce standardın çerçevesi ve kapsamı belirlenir, ardından buna uygun prosedürler kurularak süreçlere uyum sağlanır. Başvuruyu dış destek almadan yapacak bir işletme, mevzuata hâkim kişileri ekibe katarak kontrol ve değerlendirme sürecini kendi içinde yürütür.
Süreci tek başına yönetmek zor geliyorsa profesyonel bir danışmanlık firmasıyla çalışılabilir. Danışmanlık firmasıyla ilerleyen hazırlık aşamaları şöyledir:
- Müracaat Edilmesi
- Belgelerin Kontrolü
- Planlama
- Denetleme
- Belgelendirme
Sayılan adımlar, süreci kendisi yürütmek isteyen işletmeler için de geçerlidir. Denetleme ve belgelendirmeyi ise her koşulda bağımsız, akredite bir belgelendirme kuruluşu üstlenir.
Belgeye mi ihtiyacınız var? Danışmanımızla ücretsiz görüşün
ISO 13485 Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?
Sürenin yanıtı, firmanın hazır olma durumuna bağlıdır. Sistemin kurulmasına ve kalite yönetim sisteminin firmaya oturmasına göre belge alım süresi değişir. Sistem kurucuları konuya hâkimse ISO 13485 belge alım süresi kısa zamanda tamamlanır. Cihaz sınıfı, üretimin karmaşıklığı ve mevcut dokümantasyonun olgunluğu takvimi doğrudan etkiler.
ISO 13485 Belgesi Ücreti Ne Kadar?
Belge ücreti; firma büyüklüğü, kapsam, çalışan sayısı ve denetim gün sayısına göre belgelendirme kuruluşundan kuruluşa değişir. Sabit tek bir rakam vermek doğru olmaz; fiyat her firma için kapsama göre ayrı belirlenir. Fiyatı belirleyen unsurların ayrıntısı için ISO 13485 belgesi fiyatı sayfasına bakabilirsiniz.
ISO 13485 Belgesi Almanın Faydaları
Belge standardına uygun hareket eden bir işletme için aşağıdaki ifadeleri kullanabiliriz:
- Uluslararası standartlara uygun steril tıbbi cihazlar üretir.
- Tıbbi cihazlara yönelik yönetmelik şartlarını karşılama gücünü artırır.
- Kalite bilincini yükselterek sürekli gelişim içinde kalır.
- Hangi tıbbi cihazların risk grubunda olduğunu belirleyerek olası zararların önüne geçer.
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis süreçlerini daha sağlıklı bir düzene sokar.
- Yasa ve yönetmeliklere uyarak firmanın hizmet sürekliliğini ve ömrünü uzatır.
- İnsan sağlığına ve güvenliğine tehdit oluşturmayan medikal cihazlar üretir.
- İnsan sağlığına verdiği önemi ortaya koyarak sektörün gelişiminde öncü rol üstlenir.
- Tıbbi cihazlarda bulunması zorunlu CE işaretini ürünlerine ekleyebilir.
- Süreç odaklı bir yönetim anlayışı benimseyerek uluslararası standartlara uyumlu hizmet verir.
- Rekabetin yoğun olduğu bir sektörde rakiplerine karşı üstünlük kazanır.
- Açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturur.
ISO 13485 Sürecinde DIM Danışmanlık
DIM Danışmanlık, tıbbi cihaz firmalarının ISO 13485 yolculuğunda kuran, yöneten ve yönlendiren taraftır. Ekip; mevcut süreçlerin standarttan farkını çıkarır, prosedür ve kayıt altyapısını oturtur, personeli eğitir ve firmayı bağımsız belgelendirme denetimine hazır hâle getirir. Belgeyi düzenleme yetkisi ise tarafsızlık gereği akredite belgelendirme kuruluşundadır; danışman ile belgeyi veren kuruluşun ayrı olması, belgenin uluslararası geçerliliğinin ön koşuludur.
İyi kurgulanmış bir hazırlık, denetimde çıkan uygunsuzlukları azaltır ve süreci öngörülebilir kılar. İhtiyacınıza uygun bir yol haritası için danışmanlarımızla iletişime geçebilirsiniz.