ISO 13485 Nedir?
ISO 13485 Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihaz alanında çalışan kuruluşların kalite yönetim sistemlerine ilişkin standardıdır. Ürün ve hizmetlerin müşteri şartları ile uygulanabilir düzenleyici gereklilikleri karşılaması için süreçlerin ve kayıtların nasıl yönetileceğini ele alır.
Tasarım, üretim, depolama, dağıtım, kurulum ve servis gibi faaliyetler kuruluşun üstlendiği role göre kapsamlandırılır. Hazırlığa başlarken hangi ürünlerin, tesislerin ve dışarıdan alınan süreçlerin sisteme dahil olduğunu netleştirmek gerekir.
ISO 13485 Standardı Ne İşe Yarar?
Görevleri, kabul ölçütlerini, kayıtları ve düzeltici faaliyetleri aynı yönetim sistemi içinde izlemeye yardım eder. Belge alınması cihazın hatasız olacağını veya bütün yasal yükümlülüklerin kendiliğinden karşılandığını garanti etmez. Kuruluş, uyguladığı kontrollerin sonuçlarını göstermelidir.
ISO 13485:2016 Nedir, Neyi İfade Eder?
2016, standardın güncel üçüncü baskısının yayın yılıdır. ISO tarafından 2025 yılında gözden geçirilerek teyit edilmiştir. Hedef pazara ilişkin mevzuat ise kendi güncel hükümleriyle değerlendirilir; standardın sürüm yılı, bütün düzenleyici değişikliklerin kapsandığı anlamına gelmez.
ISO 13485 ile ISO 9001 Arasındaki Fark
ISO 9001 farklı sektörlerde kullanılabilen genel kalite yönetim standardıdır. ISO 13485 tıbbi cihazların düzenleyici bağlamına özgü şartlar içerir. Birinin belgesine sahip olmak diğerine uygunluğu otomatik olarak göstermez; önce ISO 9001 belgesi almak zorunlu bir hazırlık adımı değildir. Kayıt ve kapsam ayrıntıları için ISO 13485 ve ISO 9001 farkı rehberine bakabilirsiniz.
ISO 13485 Belgesi Nedir?
Belge, tanımlanan kapsam içindeki kalite yönetim sisteminin ISO 13485'e uygunluğuna ilişkin belgelendirme sonucudur. Ürün için CE uygunluk değerlendirmesiyle aynı şey değildir. Başvuruda belgelendirme kuruluşunun yetkinliğini, akreditasyon kapsamını ve hedef pazarın kabul şartlarını kontrol edin.
Danışmanlık, sistemi kurma ve denetime hazırlama desteğidir. Belgelendirme kararı bağımsız kuruluş tarafından verilir; danışmanlık alınması belge verileceği garantisi oluşturmaz.
ISO 13485 Belgesi Kapsamı: Kimler Alabilir?
Standardı uygulayabilecek kuruluşlar arasında tıbbi cihaz üreticileri, tasarım ve komponent tedarikçileri, dağıtım, kurulum ve servis firmaları ile ilgili dış hizmet sağlayıcıları bulunur. Kapsam, firmanın fiilen yaptığı işe göre belirlenir. Örneğin yalnız dağıtım yapan işletmeyle tasarım ve üretim yapan firmanın hazırlık kayıtları aynı olmaz.
ISO 13485 Temel Şartları
İlk incelemede mevcut süreçler ile uygulanabilir şartlar karşılaştırılır. Aşağıdaki başlıklar hazırlığın önemli alanlarıdır; tek başına standardın bütün maddelerinin listesi değildir.
Risk Yönetimi (ISO 14971)
Ürün ve süreç riskleri, alınan kontroller ve kontrollerin etkinliği kayıtlarla izlenir. Tıbbi cihazın yaşam döngüsündeki risk yönetimi için ISO 14971 yöntem çerçevesi sunar. Cihaza, faaliyete ve hedef pazara uygulanacak gereklilikler ayrıca belirlenir; tüm ürünler için tek bir kabul edilebilir risk seviyesi yoktur.
Tasarım ve Geliştirme Kontrolü
Tasarım faaliyeti kapsamdaysa girdiler, çıktılar, gözden geçirme, doğrulama, geçerli kılma ve değişiklik kayıtları birbirine bağlanır. Tasarım çıktısının şartları karşılaması ile ürünün amaçlanan kullanım ihtiyacını karşılaması ayrı değerlendirmelerdir.
İzlenebilirlik ve Kayıt Yönetimi
Ürün veya parti kimliğiyle gerekli üretim ve dağıtım kayıtlarına ulaşılabilmelidir. İzlenebilirliğin ayrıntısı cihazın niteliğine ve uygulanabilir şartlara göre belirlenir. Kayıtların erişimi, korunması ve saklanması da sistemin parçasıdır.
Temiz Oda ve Sterilizasyon
Ortam kontrolü ve sterilizasyon gereklilikleri ürün ve süreç özelliklerine göre değerlendirilir. Her işletme için aynı temiz oda çözümü öngörülmez. Steril ürünlerde uygulanabilir sterilizasyon ve ambalaj süreçlerinin geçerli kılınması ile ilgili kayıtların hazırlanması gerekir.
Şikâyet Yönetimi ve Piyasa Gözetimi (Vijilans)
Şikayetler ve sahadan gelen bilgiler incelenir; düzeltici faaliyet ve bildirim gereği değerlendirilir. Piyasaya arz sonrası gözetim, verilerin düzenli toplanması ve değerlendirilmesini kapsar. Vijilans ise ciddi olaylar ve ilgili güvenlik düzeltici faaliyetleri gibi bildirim süreçleriyle ilgilidir; iki kavram eş anlamlı kullanılmamalıdır. Uygulanacak bildirim şartı ve süre ürünün tabi olduğu mevzuata göre kontrol edilir.
ISO 13485, MDR ve CE İşareti İlişkisi
ISO 13485 belgesi tek başına CE işareti hakkı vermez. Tıbbi cihazın uygunluğu, ilgili düzenlemenin gereklilikleri ve cihaz için geçerli değerlendirme yolu üzerinden ele alınır. Harmonize standart kullanımı, kapsadığı şartlar bakımından uygunluk varsayımı sağlayabilir; Avrupa Komisyonu standartların kullanımını gönüllü olarak açıklar.
Bu nedenle ISO 13485 sertifikasını her cihazın CE sürecinde aynı şekilde zorunlu bir ön şart gibi sunmak doğru değildir. Kalite yönetimi, teknik dokümantasyon ve gerektiğinde onaylanmış kuruluş değerlendirmesi arasındaki ilişki için tıbbi cihaz CE süreci rehberini inceleyebilirsiniz.
ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır?
Hazırlık ve belgelendirme aşamalarını ayrı planlayın:
- Ürün, faaliyet, tesis ve hedef pazar kapsamını belirleyin.
- Mevcut süreç ve kayıtları uygulanabilir şartlarla karşılaştırın.
- Eksikleri tamamlayın; görev, doküman ve kayıt düzenini uygulamaya alın.
- İç tetkik, yönetimin gözden geçirmesi ve gereken düzeltici faaliyetleri yürütün.
- Uygun belgelendirme kuruluşuna başvurun; denetim ve varsa uygunsuzluk kapatma sürecini tamamlayın.
Danışmanla çalışmak hazırlıkta destek sağlayabilir. Firmanın kendi uygulama sorumluluğu ve bağımsız belgelendirme kararı devam eder.
ISO 13485 Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır?
Takvim, mevcut kayıtların yeterliliğine, kapsama ve tamamlanacak işlere bağlıdır. Ön inceleme yapılmadan kesin gün sayısı vermek doğru olmaz. Sistem hazırlığı, uygulama kanıtı oluşturma ve belgelendirme kuruluşunun denetim takvimi ayrı planlanır.
ISO 13485 Belgesi Ücreti Ne Kadar?
Kapsam, tesisler, çalışan sayısı ve denetim ihtiyacı bedeli etkiler. Danışmanlık, belgelendirme ve gerekiyorsa ek teknik çalışmaların hangi teklife dahil olduğunu ayırın. Maliyet kalemlerini ISO 13485 belgesi fiyatı sayfasında bulabilirsiniz.
ISO 13485 Belgesi Almanın Faydaları
Uygulanan sistem, kayıtların izlenmesi, uygunsuzlukların ele alınması ve görevlerin tanımlanması için ortak bir düzen sağlar. Somut örnekler ve takip göstergeleri ISO 13485 uygulamasının faydaları yazısında yer alıyor. Belge; satış, sıfır hata veya hukuki sorumluluktan muafiyet garantisi değildir.
ISO 13485 Sürecinde DIM Danışmanlık
DIM Danışmanlık; mevcut süreçlerin değerlendirilmesi, prosedür ve kayıt düzeninin hazırlanması, ekibin bilgilendirilmesi ve bağımsız denetime hazırlık aşamalarında destek verir. Hazırlık kapsamı firmanın ürünleri ve yürüttüğü faaliyetlere göre belirlenir.
Kaynaklar
- ISO 13485:2016 resmî kapsamı
- ISO 14971:2019 risk yönetimi
- Avrupa Komisyonu: tıbbi cihazlarda standart kullanımı
- MDSAP güncel denetim yaklaşımı
Ürün grubunuz, yürüttüğünüz faaliyetler ve mevcut kalite kayıtlarınızla başlayabiliriz. Hazırlık ihtiyaçlarınızı paylaşın; hangi işlerin tamamlanması gerektiğini ve danışmanlık kapsamını birlikte netleştirelim.