10 Başlıkta Medikal Kalite Yönetim Sistemi Nedir, Nasıl Alınır?

Medikal ürün imalatı, önemli kalite sistemlerinin ve ürün gereksinimlerinin karşılanması gereken en çok düzenlemeye tabi sektörlerden biridir. Düzenleyici gereklilikler, üreticilerin güvenli ve amaçlarına uygun tıbbi cihazlar tasarlamasını, üretmesini ve piyasaya sürmesini sağlamayı amaçlamaktadır.

ISO 13485'in benimsenmesi, üreticilerin tıbbi cihazların güvenliğine ve kalitesine olan bağlılığını göstermenin yanı sıra yönetmelikleri ve sorumlulukları ele almaları için pratik bir temel sağlar.

Medikal Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 13485 medikal yönetim sistemi standardı, bir KYS için kapsamlı gereksinimleri karşılamak için etkili bir çözümdür.

ISO 13485, uluslararası alanda benimsenen ISO 9000 kalite yönetim standardı serisinden türetilmiştir. ISO 13485, Planla, Yap, Kontrol Et, Önlem Al ISO 9001 süreç modeli kavramlarını temel alırken, mevzuata uygunluk için tasarlanmıştır. Bu nedenle medikal kalite yönetim sistemi daha kuralcıdır ve daha kapsamlı bir şekilde belgelenmiş bir KYS gerektirir.

Medikal Kalite Yönetim Sisteminin Önemi

Medikal kalite yönetim sistemi, tıbbi cihaz üreticilerini, süreçlerinin etkinliğini inşa eden ve sürdüren bir Kalite yönetim sistemi tasarlamada desteklemek için üretilmiştir. Amaçları için güvenli olan medikal cihazların tutarlı dizayn, geliştirme, üretim, kurulum ve teslimatını sağlar. Dolayısıyla her üretici ve medikal sektöründe faaliyet gösteren firmaların yönetim sistemlerini idealize etmelerine yardımcı olur.

Medikal kalite yönetim sistemi tıbbi cihazların tasarımcıları, üreticileri ve dağıtıcıları için önemlidir. Buna ek olarak bir satıcıyla iş yapmak için giderek daha fazla üreticinin sertifikasyona ihtiyaç duyması nedeniyle bir kuruluşun pazarlanabilirliğini artırır.

Medikal Kalite Yönetim Sistemi Neden Gerekli?

Tıbbi cihaz üretimi söz konusu olduğunda, hasta güvenliği büyük ölçüde tıbbi ürünlerin kalitesine ve tutarlılığına bağlıdır. Kalite Yönetim Sistemi’nin etkinliğinin, kontrolünün ve bakımının sağlanması müşteriler, paydaşlar, hastalar ve kullanıcılar ve düzenleyici kurumlar için kritik öneme sahiptir.

Medikal Kalite Yönetim Sistemi’nin değeri sadece uygulamada değil, aynı zamanda sistemin etkinliğini test etmek için kapsamlı bir denetim için bir araç sağlamasındadır. Üreticiye, düzenleyici gerekliliklere uyumu sürekli olarak sağlama ve sürdürme yeteneği konusunda daha yüksek düzeyde güven sağlar. Ayrıca hasta güvenliğini olumsuz etkileyebilecek ve üreticinin itibarını zedeleyebilecek sürprizleri ve başarısızlıkları en aza indirmeye yardımcı olur.

Medikal Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Alınır?

Medikal kalite yönetim sistemi kurmak isteyen firmalar, ISO 13485 belgesine sahip olmalıdır. Bu belgeye sahip olan firma ve işletmeler, yönetim sistemlerini standartlara uyumlu hale getirebilir.

Medikal Kalite Yönetim Sistemi Belgesi Nasıl Alınır?

Firmalar ilk olarak uygulayacakları kapsamı belirleyerek standardı edinmelidir. Firmalar daha sonra;

• Standarda uygun bir kalite yönetim sistemi oluşturmalıdır.
• Kalite yönetim sistemini kullanılabilir hale getirmeli ve iş faaliyetlerinde kullanmalıdır.
• Medikal kalite yönetim sistemi belgesi vermeye yetkili bir kuruluşa başvurmalıdır.
• Yönetim sistemini iş faaliyetlerinde uygulamaya koymakla birlikte ilgili dokümanlarını da hazırlamalıdır.
• Ardından başvuru yapılan kuruluş ve uzmanlar tarafından denetimden geçmelidir.
• Varsa uygunsuzluklar düzeltilmelidir. Tüm kontrollerden başarıyla geçen firma, medikal kalite yönetim sistemi almaya hak kazanır.

Kimler Medikal Yönetim Sistemi Belgesi Alabilir?

Medikal kalite yönetim sistemi, tıbbi cihaz üreticilerinin sahip olabileceği bir kalite standardıdır. Tıbbi cihaz hizmeti sunan ve düzenleyici şartlarla bağıntısı olan firmalar, medikal kalite yönetim sistemi belgesine sahip olabilir. Medikal kalite yönetim sistemi standartlarını yönetim süreçlerine uygulayabilecek firmalar aşağıdaki gibi özetleyebiliriz:

• Üreticiler, Distribütörler
• İthalatçılar ve satış firmaları
• Servis ve montaj firmalar
• Medikal firmaları

Medikal Yönetim Sistemi Nereden Alınır?

Kalite yönetim sistemi belgesi almak isteyen firmalar, akredite olmuş kuruluşlara başvurmalıdır. Bu konuda ISO ve Türk Akreditasyon Kuruluşu tarafından yetkilendirilen firmalar tercih edilmelidir. Medikal yönetim sistem belgesi almak isteyen firmalar ilk olarak genel hazırlıklarını tamamlamalı daha sonra akredite olan uygunluk değerlendirme kuruluşuna başvurmalıdır.

Medikal Kalite Yönetim Sistemi Fiyatları Ne Kadar?

Medikal kalite yönetim sistem kurulumu için gerekli olan belge fiyatı firmaların özelliklerine göre değişir. Örneğin firmanın çalışan sayısı, ekibin görev ve sorumlulukları ile kuruluş yeri gibi nitelikleri belge fiyatlarını etkileyen faktörler arasındadır. Medikal kalite yönetim sistemi belgesi güncel fiyatlar hakkında bilgi almak için uygunluk değerlendirme kuruluşları ile iletişime geçebilirsiniz.

Medikal Yönetim Sistemi Ne Kadar Sürede Alınır?

Gerekli tüm hazırlıklarını tamamlayan firmalar, uygun değerlendirme kuruluşlarına başvurduktan yaklaşık 1 hafta sonra belge alabilir. Belge alım süreci, firmaların hazırlık durumları ile ilgilidir.

Medikal Kalite Yönetim Sistemi Geçerlilik Süresi Nedir?

Kalite yönetim sisteminin geçerlilik süresi 3 yıldır. Belge sahibi olan firmalar, 3 yıl sonunda yeniden uygunluk değerlendirme kuruluşuna başvurarak belge ve kalite yönetim sistemine uyumluluk sürecini uzatabilir.