FDA Kayıt Ücretini Belirleyen 3 Temel Faktör Ve 2025 Fiyatları
Amerika Birleşik Devletleri, dünyanın en büyük ve en kazançlı pazarıdır; ancak kapısından içeri girmek, diğer ülkelere kıyasla daha teknik ve maliyetli süreçler gerektirir. "FDA Belgesi Fiyatı 2025 yılında ne kadar?" sorusu, özellikle gıda, kozmetik ve medikal cihaz üreticilerinin bütçe planlamasındaki en kritik kalemdir. Burada bilinmesi gereken en önemli ayrım şudur: FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi), ISO belgeleri gibi standart bir fiyat listesine sahip değildir.
Maliyet; bir kavanoz reçel ihraç edenle, kalp pili üreten firma için uçurum derecesinde farklıdır. Kimi sektörlerde FDA'ya ödenen resmi harç 0 (Sıfır) Dolar iken, kimisinde yıllık binlerce doları bulur.
Aşağıda, 2025 yılı ihracat hedefleriniz için FDA maliyetlerini oluşturan görünür ve gizli kalemleri, sektör bazlı (Gıda vs Medikal) farkları ve bütçe stratejilerini uzman gözüyle inceliyoruz.
FDA Kayıt Ücretini Belirleyen 3 Temel Faktör
FDA sürecinde maliyet, "Neyi, Nasıl İhraç Ettiğinize" göre değişir. Toplam bütçeyi oluşturan üç ana sütun şunlardır:
1. Sektör ve Ürün Grubu (Gıda, Medikal, Kozmetik)
Maliyet makasının en çok açıldığı yer burasıdır. FDA'nın fiyatlandırma politikası sektöre göre tamamen değişir:
- Gıda ve İçecek Firmaları: FDA'ya ödenen resmi bir "Tesis Kayıt Harcı" (Registration Fee) yoktur. Kayıt ücretsizdir. Ancak maliyet, zorunlu ABD Temsilcisi (US Agent) hizmeti ve danışmanlık ücretinden oluşur.
- Tıbbi ve Medikal Cihazlar: En maliyetli gruptur. FDA, medikal cihaz üreticilerinden her yıl "Yıllık Tesis Kayıt Harcı" (Annual Establishment Registration Fee) talep eder. 2025 yılı için rakam 9.000$ seviyelerindedir (Küçük işletmeler için indirim mevcuttur). Ayrıca 510(k) gibi onay süreçleri on binlerce doları bulabilir.
- Kozmetik (MoCRA): Yeni düzenlemeyle birlikte kozmetik üreticileri için kayıt zorunluluğu gelmiştir. Şu an için harç bedeli olmasa da, US Agent ve dosyalama maliyetleri oluşmaktadır.
Ürününüzün hangi kategoride olduğunu ve yasal yükümlülüklerini öğrenmek için FDA Nedir, Görevleri Nelerdir? yazımızı inceleyebilirsiniz.
2. ABD Temsilcisi (US Agent) Ücreti
Amerika'da fiziksel ofisiniz yoksa, FDA sizden ABD'de yerleşik, 7/24 ulaşılabilir resmi temsilci (US Agent) atamanızı zorunlu kılar. İlgili kişi, acil durumlarda FDA'nın muhatabıdır. US Agent hizmeti, yıllık abonelik sistemiyle çalışan profesyonel hizmettir ve FDA maliyetinizin ana kalemlerinden birini oluşturur. Ücret, temsilcinin güvenilirliğine ve sunduğu hizmet kapsamına göre değişir.
3. Danışmanlık ve Teknik Dosya (Etiket, FCE/SID)
Sadece kayıt olmak yetmez. Ürün etiketlerinizin Amerikan mevzuatına (Nutrition Facts vb.) uygun olması gerekir. Hatalı etiket, ürünün limanda imha edilmesine neden olur. Ayrıca konserve veya asitli gıda üretiyorsanız FCE/SID gibi ek teknik kayıtlar gerekir. Süreçlerde alınan profesyonel danışmanlık, başlangıç yatırım maliyetidir.
Medikal Cihazlar İçin 2025 FDA Harçları
Medikal sektöründeyseniz, maliyet yapısı gıdadan çok daha farklıdır. FDA, 2025 mali yılı için harçları güncellemektedir. Burada kritik nokta "Küçük İşletme (Small Business)" statüsüdür.
Eğer yıllık cironuz belirli limitin altındaysa, FDA harçlarında %75'e varan indirimler alabilirsiniz. Örneğin, standart bir 510(k) başvurusu on binlerce dolar iken, küçük işletme onayı ile rakam ciddi oranda düşer. Medikal Cihazlar İçin FDA Onayı sayfamızda sürecin teknik detaylarını bulabilirsiniz.
"FDA Belgesi" Diye Bir Şey Satın Alınabilir mi?
İhracatçıların en çok yanıldığı nokta burasıdır: FDA, "FDA Sertifikası" veya "FDA Belgesi" adında süslü bir kağıt vermez. FDA sadece size bir Kayıt Numarası (Registration Number) verir.
Piyasada gördüğünüz, duvara asılan o şık "FDA Certificate of Registration" belgeleri, DIM Danışmanlık gibi üçüncü taraf danışmanlık firmaları tarafından, kaydınızın tamamlandığını müşterilerinize kanıtlamanız için düzenlenir. Yani ödediğiniz ücret; o kağıdın kendisine değil, arka plandaki kayıt işlemine, US Agent hizmetine ve teknik uzmanlığa ödenir.
2025 İçin Net FDA Fiyat Teklifi Nasıl Alınır?
FDA süreçleri hata kabul etmez. Yanlış bir DUNS numarası bildirimi veya eksik bir US Agent ataması, kaydınızın iptal edilmesine ve ürünlerinizin ABD gümrüğünde "Detention" (Alıkoyma) yemesine sebep olur.
DIM Danışmanlık olarak 15+ yıllık tecrübemizle; gıda tesis kaydından medikal cihaz listelemeye, etiket incelemesinden US Agent hizmetine kadar tüm süreci anahtar teslim yönetiyoruz. FDA Belgesi sayfamızdan süreci inceleyebilir, 2025 ihracatınız için size özel fiyat teklifini hemen alabilirsiniz.
Amerika pazarını riske atmayın. Ürün grubunuzu belirleyin, bizimle iletişime geçin ve 24 saat içinde FDA kayıt işlemlerinizi başlatalım.
FDA Belgesi Fiyatları ve Süreç Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
FDA Belgesi fiyatı 2025 ne kadar?
Gıda firmaları için FDA'ya ödenen resmi harç yoktur, maliyet sadece danışmanlık ve US Agent ücretidir. Medikal cihaz üreticileri için ise FDA'ya ödenen yıllık tesis kayıt harcı (yaklaşık 9.000$) ve başvuru ücretleri mevcuttur.
FDA kaydı için para her yıl ödenir mi?
Evet. FDA kayıtları, özellikle gıda firmaları için her çift sayılı yılın sonunda (Ekim-Aralık arası) yenilenmek zorundadır. Ayrıca US Agent hizmet bedeli yıllık olarak ödenir. Medikal firmaları ise tesis harcını her yıl öder.
US Agent (ABD Temsilcisi) ücreti zorunlu mu?
Evet. ABD'de fiziksel ofisi bulunmayan tüm yabancı tesisler için US Agent atamak yasal zorunluluktur. İlgili hizmeti sağlayan firmalar, üstlendikleri yasal sorumluluk karşılığında yıllık hizmet bedeli talep ederler.
FDA belgesi kaç günde çıkar?
Gıda tesis kayıtları, DUNS numarası hazırsa genellikle 24-48 saat içinde tamamlanır. Medikal cihazlarda ise 510(k) gibi süreçler aylar sürebilir, ancak basit listelemeler daha kısa sürede sonuçlanır.
DUNS Numarası almak ücretli mi?
DUNS numarası almak prensipte ücretsizdir ancak işlem süresi 30 günü bulabilir. Hızlandırılmış servis (Expedited Service) istenirse ücretli seçenekler mevcuttur. FDA kaydı için DUNS numarası zorunludur.
Küçük işletmeler FDA harcında indirim alır mı?
Sadece medikal cihaz sektöründe "Small Business Determination" başvurusu kabul edilirse, FDA harçlarında ciddi indirimler uygulanır. Gıda sektöründe zaten harç olmadığı için indirim söz konusu değildir.
FDA etiketi onayı fiyata dahil mi?
Genellikle hayır. FDA Kaydı (Registration) ve Etiket İncelemesi (Label Review) ayrı hizmetlerdir. Ürün etiketinizin ABD mevzuatına uygunluğunun kontrol edilmesi, kayıt işleminden bağımsız ve ek ücrete tabi teknik bir süreçtir.
